17 Авг АРТ при беременности в 2018
Как выстроить современную терапию АРТ при беременности?
АРТ при беременности в 2018 году. Женщины и дети традиционно получают самые старые препараты, если какой-то препарат вообще разрешен для применения у детей или при беременности, а часто просто не разрешены. И это касается не только антиретровирусных агентов, это общее правило.
Дело в том, что клинические испытания у детей или беременных женщин чрезвычайно сложны и очень дороги. Когда препараты проходят клинические испытания, перед тем, как будут одобрены регуляторами, они почти никогда не касаются этих двух групп пациентов и получают автоматические противопоказания для применения у детей и будущих мам. «Недостаточно данных».
В последние годы очень медленно эта ситуация начинает меняться, но общие тренды будут таковыми еще многие годы, это нужно понимать, к этому нужно быть готовым.
Ситуация осложняется в случаях, когда препарат нуждается в некоем дополнительном одобрении не только там, где его впервые вывели на рынок, а обычно это США, но и в-третьих странах, например, у нас картина немного лучше нежели в России , где могут пройти многие годы после того, как препарат успешно испытан и применяется при беременности или же у детей, выпущены специальные формы и дозировки, а в российской инструкции все так же, как много лет назад, – нельзя. Благо в Украине ситуация обстоит куда лучше.
Чтобы не становиться заложниками несовершенства системы регуляции в России, следует знать, что брать за ориентиры. В отношении беременности при ВИЧ-инфекции последние много лет самый актуальный документ называется «Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant Women with HIV Infection and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States», это рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), которые регулярно обновляются и дополняются. Именно на эти руководства в первую очередь должны ориентируются врачи при решении вопросов антиретровирусной терапии у беременных женщин, но увы, пока в Украине пользуются наказами МОЗ .
Хорошо вы знаете английский язык или «со словарем» – не важно. Для решения о тактике терапии вам в любом случае потребуется грамотный врач, который опирается на самые современные данные, но для того, чтобы сориентироваться в ситуации, вам нужно в данном документе найти таблицу номер шесть, в любой версии этого документа всегда нужная таблица будет Table 6. В текущей версии документа она находится на странице С-36. Именно в этой таблице собраны режимы терапии, которые рекомендуют в США для начала терапии беременным женщинам. Она делится на две части Preferred (предпочтительные) и Alternative (альтернативные).
В первой части – «золотая середина», те режимы, по которым и данных достаточно, и которые еще не покрылись пылью.
Со второй частью несколько сложнее: там вы найдете и новые препараты, по которым не так много данных о безопасности, но все же их достаточно, а также и весьма старые препараты, которые уже вот-вот сойдут со сцены.
Как выглядит предпочтительный режим сегодня? Он обязательно состоит из пары препаратов из класса НИОТ, это абакавир/ламивудин, тенофовир/эмтрицитабин или тенофовир+ламивудин. Третьим компонентом предлагается атазанавир или дарунавир, усиленный ритонавиром, или же ралтегравир.
Альтернативный режим может быть построен и на базе уже устаревшего НИОТа Ламивудин/Зидовудина. И тут же мы встретим новейшую пару НИОТов – TAF/эмтрицитабин (Descovy).
Третьим компонентом в альтернативном режиме АРТ при беременности может быть довольно старый лопинавир, усиленный ритонавиром (Алувия). Также третьим компонентом может применяться эфавиренз, про который часто в Украине можно услышать, что он запрещен при беременности, хотя он давно был реабилитирован. Из новых препаратов в альтернативных режимах мы увидим долутегравир (Dolutegravir comprimes). Присутствует и относительно новая комбинация из трех препаратов в одной таблетке Эвиплера (рилпивирин, тенофовир и эмтрицитабин), и еще более свежая комбинация – Odefsey (рилпивирин, TAF и эмтрицитабин).
В конце таблицы 6 перечислены комбинации, которые можно не прерывать, если беременность уже случилась, а также те, которых особенно следует избегать при беременности.
Как видите, все не так плохо, и сегодня для беременных женщин есть вполне достойный арсенал режимов, которые включают и весьма современные препараты, и их схемы лечения. Вместе с тем нужно понимать, что врач в СПИД ЦЕНТРе лимитирован в назначениях:
- Согласно наличия свободных схем;
- Условия спонсоров (некоторые схемы АРТ предназначены ТОЛЬКО для определенного контингента);
- Протоколом МОЗ АРТ при беременности,
и, даже если он знает, что все давно не так, все же с высокой долей вероятности вам предложат устаревшее решение.
Ваша задача знать о реальном положении дел и отстаивать свои интересы, а современная терапия точно в ваших интересах.
Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant Women with HIV Infection and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. nih.gov.
P.S.: по поводу долутегравира как выбор компонента АРТ при беременности (Dolutegravir comprimes) недавно появилось предупреждение FDA о том, что есть ограниченные данные, на основании которых можно предполагать некоторое повышение рисков дефектов развития неврной трубки. Данные были получены в ходе одного исследования в странах Африки, и являются предварительными. Эти данные находятся в противоречии с пердшествующими иссвледованиями, и вполне могут оказаться ошибочными, или же нет – дальнейшие исследования покажут, а пока следует учитвать то, что имеем.
P.S.S: На конгрессе в Копенгагене, обсуждали АРТ при беременности и данную ситуацию с долутегравиром, было представлено несколько исследований которые имели противоречия ВООЗ по назначению Dolutegravir comprimes беременным.
По материалам: https://hiv.plus/