Канакинумаб (Иларис) — первый препарат при болезни Стилла у взрослых

FDA одобрило Канакинумаб (Иларис), первый препарат при болезни Стилла у взрослых людей.

канакинумаб болезнь Стилла

Управление по продовольствию и медикаментам США (Food and Drug Administration FDA) расширила показания к канакинумабу (Иларис) и включила всех пациентов с активной болезнью Стилла старше 2 лет, добавив болезнь Стилла у взрослых людей (adultonset Still«s disease AOSD) С предварительно одобренной болезни Стилла, который начинается в подростковом возрасте, также известную как системный ювенильный идиопатический артрит (systemic juvenile idiopathic arthritis sJIA), Что делает его первым одобренным лечением от болезни Стилла у взрослых, согласно сообщению FDA.

Утверждение произошло как «Приоритетное обозрение» (Priority review), Который использовал «Сравнения фармакокинетического влияния и экстраполяцию установленной эффективности канакинумабу у больных ювенильным идиопатический артрит, а также безопасность канакинумабу у взрослых пациентов с болезнью Стилла и другими заболеваниями», заявляет FDA.

ilaris canakinumab

Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследование 36 взрослых пациентов с болезнью Стилла в возрасте 22-70 лет показали, что данные об эффективности и безопасности его использования при этой болезни, как правило, отвечали результатам объединенного анализа пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, сообщает Novartis, реализует канакинумаб.

Болезнь Стилла у взрослых и системный ювенильный идиопатический артрит имеют определенное сходство, например, лихорадку, артрит, сыпь и повышение маркеров воспаления, что позволяет предполагать, что они скорее похожи, чем вполне отличные, сообщает агентство. Кроме того, роль интерлейкина-1 хорошо установлена ​​при обоих заболеваниях и блокируется канакинумабом.

Наиболее распространенные побочные эффекты (возникают в более чем 10% пациентов) в исследованиях пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом включали инфекции, боль в животе и реакции в месте инъекции. Серьезные инфекционные осложнения (например, пневмония, ветряная оспа, гастроэнтерит, корь, сепсис, отит, синусит, аденовирусная инфекция, абсцесс лимфатических узлов, фарингит) наблюдались примерно в 4% -5% лиц, согласно с полной информацией о назначении.

Канакинумаб также утвержден также для синдромов периодической лихорадки при криопирин-ассоциированном периодическом синдроме (CAPS) у взрослых и детей 4 года и старше (включая симейний холодовой автозапальний синдром (Familial cold autoinflammatory syndrome FCAS) И синдром Макла-Уэльса), Периодическом синдроме, ассоциированном с рецептором-1 тумор-некротического фактора (Tumor necrosis factor (TNF) receptor-1 associated periodic syndrome TRAPS) у взрослых и детей, синдроме гиперимуноглобулинемии D / дефицита мевалонат-киназы (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency) У взрослых и детей и семейной средиземноморской лихорадке (familiar Mediterranean fever) У взрослых и педиатрических пациентов.

Ещё
Риск геморрагических событий на фоне приема пероральных антикоагулянтов
Риск геморрагических событий на фоне приема пероральных антикоагулянтов
HCV.COM.UA