Безопасна вакцина от COVID-19?

Предложенный дизайн исследования вакцины от COVID-19 имеет целью:

• двухступенчатый дизайн исследования позволит оценить действие вакцины на оригинальный вирус D.614, а также на штамм B.1.351 в различных географических регионах с множественными штаммами, циркулирующих;
• программа исследования бустерной вакцинации начнется в ближайшие недели в дополнение к 3-й фазы исследования;
• после получения результатов 3-й фазы и проверки на соответствие нормативным требованиям вакцина-кандидат может быть одобрена уже в IV кв. 2021

ПАРИЖ и ЛОНДОН — 27 мая 2021

Сегодня компании Санофи и GSK начали включение участников в 3-ю фазы клинического исследования, чтобы оценить безопасность, эффективность и иммуногенность адъювантной рекомбинантной вакцины-кандидата против коронавирусной болезни (COVID-19). 3-я фаза глобального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будет включать более 35 тыс. Добровольцев в возрасте ≥18 лет и будет проходить в нескольких странах, включая исследовательские центры в США, Азии, Африке и Латинской Америке.

Первичная конечная точка исследования — профилактика симптоматической коронавирусной болезни (COVID-19) у взрослых, которые ранее не были заражены вирусом SARS-CoV-2, вторичные конечные точки — профилактика тяжелого течения коронавирусной болезни (COVID-19) и бессимптомной инфекции. В рамках двухступенчатого исследования сначала будет изучаться эффективность действия вакцины на оригинальный вирус D.614 (Ухань), а во время второго этапа будет проведена оценка действия вакцины на штамм В.1.351 (Южно-Африканская Республика). Новейшие научные данные[1] показывают, что антитела, которые вырабатываются против штамма B.1.351, могут обеспечить широкий перекрестный защиту от других более трансмиссивных штаммов. Дизайн 3-й фазы исследования, охватывающего широкое многообразие географических регионов, также позволит оценить эффективность вакцины-кандидата при различных штаммах, циркулирующих.

После получения обнадеживающих промежуточных результатов 2-й фазы исследования в ближайшие недели компании также начнут клинические исследования, чтобы оценить способность адъювантной рекомбинантной вакцины-кандидата против коронавирусной болезни (COVID-19) вызвать сильную Бустерная реакцию независимо от того, какая вакцина была применена ранее.

«Мы с нетерпением ждем проведения первых прививок в рамках такого важного ключевого 3-го этапа исследования, ведь мы верим, что наша уникальная технологическая платформа позволит нам предложить клинически проверенный вариант вакцины, — отметил Томас Триумф, исполнительный вице-президент и руководитель Санофи Пастер, направления вакцин компании Санофи. — Мы пересмотрели свою стратегию разработки вакцины ввиду того, что вирус продолжает развиваться и изменяться, а также принимая во внимание то, какие вакцины могут понадобиться в условиях после пандемии. Это является свидетельством нашей гибкости и стремление способствовать преодолению влияния пандемии COVID-19 как можно быстрее».

В то же время Роджер Коннор, президент GSK Vaccines добавил: «Мы убеждены, что в будущем потребуются решения для борьбы с Коронавирусная болезнью (COVID-19), чтобы помочь защитить население во всем мире, особенно учитывая то, что пандемия изменится и появляются новые штаммы вируса. Корректировка нашей технологии и дизайна исследований соответствуют этой потребности, и мы в дальнейшем будем развивать потенциал нашей адъювантной рекомбинантной вакцины. Мы благодарны участникам исследования и надеемся, что его результаты дополнят обнадеживающие данные, которые мы получали по сей день, чтобы как можно скорее обеспечить доступность вакцины ».

3-я фаза исследования начнется после получения промежуточных результатов исследования 2-й фазы, которые доказали, что рекомбинантная вакцина против COVID-19 Санофи и GSK достигла высоких показателей нейтрализующих реакций антител во всех возрастных группах с уровнем сероконверсии 95-100%. После однократного введения вакцины зафиксировали высокие показатели нейтрализующих антител у добровольцев, которые имели признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Это свидетельствует о высоком потенциале для развития исследуемой вакцины как бустерной. После получения результатов 3-й фазы и проверки на соответствие нормативным требованиям вакцина-кандидат может быть одобрена / зарегистрирована уже в IV кв. 2021 Производство начнется в ближайшие недели, чтобы обеспечить быстрый доступ к вакцине, если она будет утверждена. Исследование поддерживается федеральными средствами Управление по передовых исследований и разработок биомедицины, что является частью офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США в сотрудничестве с Исполнительным офисом Министерства обороны США по вопросам химической, биологической, радиологической и ядерной обороны по контракту № W15QKN-16-9-1002.

о партнерстве Санофи и GSK

В рамках партнерства между двумя компаниями Санофи обеспечивает рекомбинантный антиген, а GSK вносит пандемический адъювант — обе созданы вакцинные платформы ранее доказали свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология в сочетании с адъювантом GSK разработана для обеспечения стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин. Это делает ее проще для реализации и распределения в глобальном масштабе через имеющуюся инфраструктуру. Это также дает потенциал для генерирования высоких и устойчивых иммунных ответов и предотвращения передачи вируса.

Успехи в борьбе с пандемией COVID-19

В дополнение к адъювантной белковой рекомбинантной вакцины совместно с GSK, Санофи разрабатывает мРНК вакцину партнерстве с Translate Bio. В марте 2021 Санофи и Translate Bio начали клиническое испытание 1-й / 2-й фазы своей вакцины мРНК от COVID-19. Первые результаты ожидаются в ИИИ кв. 2021

Санофи также стремится оказывать поддержку другим производителям вакцин. Недавно компания объявила, что будет производить до 200 млн доз вакцины от COVID-19 компании Moderna для США, начиная с сентября 2021 В начале этого года в Санофи отметили, что оказывать поддержку BioNTech по производству 125 млн доз для Европейского Союза. В феврале в Санофи сообщили, что будут поддерживать Johnson & Johnson в производстве вакцины против COVID-19 в количестве ~ 12 млн доз в месяц.

Кроме разработки двух своих вакцин против COVID-19, Санофи является единственной компанией, которая использует собственные производственные мощности и опыт для трех других вакцин от COVID-19 для поддержки мирового поставки вакцин и борьбы с пандемией.

Узнайте больше о вакцинах-кандидаты против COVID-19 компании Санофи возможно на ресурсе www.sanofi.com/en/our-covid-19-vaccine-candidates

о GSK

GSK — международная научно-исследовательская компания в области здравоохранения, в которой есть особая миссия: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. GSK — один из ведущих компаний-производителей вакцин в мире. С подробной информацией о компании можно ознакомиться по ссылке: www.gsk.com

По материалам предоставленным руководителем департамента по вопросам корпоративных коммуникаций Санофи в Украине

• Moyo-Gwete T. et al. (2021) SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv.