Во вторник FDA опубликовала отчет сотрудников, который рекомендует контролировать людей, принимающих вакцины Pfizer и Moderna COVID-19, о возможных случаев паралича Белла или паралича лица.
Состояние не считается побочным эффектом вакцин, написали сотрудники, но они планируют отслеживать данные о реципиентов вакцин, чтобы выявить любые потенциальные случаи.
В отчете отмечается, что 4 из 30000 участников клинического испытания Moderna страдали паралич Белла, в том числе 3 участника, которые получили вакцину вместо плацебо. Подобным образом, 4 из 43000 участников клинического испытания Pfizer страдали паралич Белла, и все 4 получили вакцину.
Паралич произошел между 22 и 32 днями после вакцинации, сообщили сотрудники FDA.
Два случая паралича Белла «Модерна» решили в судебном процессе. Сотрудники одобрили обе вакцины против COVID-19 и сказали, что недостаточно данных, чтобы утверждать, были ли случаи связаны непосредственно с вакцинами, сообщает CNBC.
«Не было других заметных закономерностей или числовых дисбалансов между группами лечения для конкретных категорий побочных явлений, включая другие неврологические, нервно-воспалительные и тромботические события, которые могли бы предположить причинно-следственную связь с вакциной Moderna COVID-19», — написали сотрудники .
Важно, что уровень паралича Белла в клинических испытаниях ниже, чем общий показатель среди общей популяции, писали они. По данным Национальной организации по редких расстройств, паралич Белла в США ежегодно поражает примерно 35 на 100 000 человек и ежегодно диагностируется около 40000 американцев.
Точная причина состояния неизвестна, но, как правило, это связано с вирусной инфекцией, иммунной расстройством или воспалением нерва, который контролирует мышцы лица, сказал НОРД.
«Это относительно доброкачественное состояние», — сказал Энтони Гераци, доктор медицинских наук, директор отдела нервно-мышечной медицины компании Northwell Health в Нью-Йорке, USA.
Гераджи ежемесячно видит менее двух пациентов с параличом Белла, и они, как правило, выздоравливают через несколько недель, сказал он. Тяжелые или постоянные состояния чрезвычайно редки, добавил он, и призвал людей не позволять отчета мешать им получать вакцину против COVID-19.
«Это предупредительная история, которая не должна смягчать общего блага, которое как люди, так и общество получат от всех этих вакцин», — сказал он.
На прошлой неделе CDC заявил, что будет контролировать реципиентов вакцин по паралича Белла, но добавил, что вакцины против COVID-19, кажется, не вызывают заболевания, сообщает CNBC. FDA также будет отслеживать данные о случаях паралича лица, поскольку вакцины вводятся пациентам.
Некоторые группы против вакцинации использовали случаи паралича Белла, чтобы поставить под сомнение безопасность вакцин, сообщает Reuters. Но FDA и CDC, а также независимые эксперты зявила что нет причин беспокоиться за несколько дел.