Сахарный диабет: изобретен новый инсулин

актуальность

Согласно действующим рекомендациям Американской и Европейской диабетической ассоциации, интенсифицированная инсулинотерапия, что обеспечивает достижение более физиологического профиля инсулина, рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 2 типа (СД 2-го типа), не достигших лечебных целей при применении пероральных противодиабетических препаратов. Однако на практике препараты инсулинового ряда в среднем назначают с интервалом в 1,2-4,9 года после начала применения одного или более пероральных противодиабетических препаратов, повышает риск осложненного течения СД и создает угрозу для жизни (Khunti K. et al., 2018 ). Но, как выяснилось, несмотря на высокую степень очистки имеющихся на рынке препаратов инсулина, фармакокинетические и фармакодинамические особенности нативных инсулинов не всегда обеспечивают постоянную суточную нормогликемия у пациентов. При этом пиковый характер проявления специфического действия создает непрогнозируемые клинические ситуации с высоким риском возникновения гипер- или гипогликемии. К этому следует добавить обязательное соблюдение правил применения инсулина, в частности введение нативного инсулина за 30 мин до приема пищи, создает дополнительный дискомфорт для пациентов (Pantalone KM et al., 2018). Поиск новых аналоговых инсулинов направлен на эффективный контроль общей и постпрандиальной гликемии, от которой, как полагают, зависит частота сердечно-сосудистых осложнений и степень риска смерти пациента. Модифицированная ферментативно неактивна молекула инсулина икодек получена с помощью рекомбинантной РНК-технологии с периодом полураспада 1 нед и пиковой концентрации в сыворотке крови через 16 ч после введения. По предварительным результатам введения инсулина икодек 1 раз в неделю позволило восстановить физиологический уровень гликемии. Группа исследователей во главе с Джулио Розенсток (Rosenstock J. et al., 2020), Центр исследования диабета (Diabetes Research Center), г. Даллас, США, провели исследование 2-й фазы эффективности и безопасности инсулина икодек (NCT03751657). Результаты опубликованы в сентябрьском номере журнала «New England Journal of Medicine» (Медицинский журнал Новой Англии).

результаты

К двойного слепого рандомизированного исследования продолжительностью 26 недель было привлечено 247 пациентов с неудовлетворительно контролируемым СД 2-го типа, которые предварительно применяли метформин в комбинации с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или отдельно. Все пациенты были разделены на две группы и получали инъекции ежедневно в течение 1 мес. Интервенционная группа получала новейшей аналоговый икодек инсулин длительного действия 1 раз в неделю и инъекции плацебо в другие дни. Вторая группа ежедневно получала инъекции наиболее общеупотребительного базового человеческого инсулина гларгина пролонгированного действия. Первичный средний уровень гликированного гемоглобина в группе икодеку составил 8,09%, а в группе гларгина — 7,96%. Исследователи определяли уровень гликированного гемоглобина на 26-й неделе и наблюдали частоту эпизодов гипогликемии и нежелательных явлений в обеих подопытных группах. Установлена ​​разница изменения среднего уровня гликированного гемоглобина -0,18% с незначительным перевесом в интервенционной группе: 6,69% ​​и 6,87% соответственно (р = 0,08). Частота нежелательных явлений в группах была одинаковой. Незначительно выше частота умеренной и тяжелой гипогликемии в группе инсулина икодеку по сравнению с группой инсулина гларгина была ассоциирована с нарушением пищевого режима пациентами: 0,53 и 0,46 случая соответственно (95% доверительный интервал 0,45-2,65). На основании низкой частоты гиперчувствительности и местных побочных реакций исследователи пришли к выводу о безопасности инсулина икодеку.

Таким образом, на базе полученного первого клинического опыта применения икодеку инсулина планируется проведение 3-й фазы исследования безопасности и эффективности препарата в максимально приближенных к реальным условиях.

• Khunti K., Gomes MB, Pocock S. et al. (2018) Therapeutic inertia in the treatment of hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Obes. Metab., PMCID: PMC5813232, DOI: 1111 / dom.13088.
• Pantalone KM, Misra-Hebert AD, Hobbs TM et al. (2018) Clinical inertia in type 2 diabetes management: evidence from a large, real-world data set. Diabetes Care, 41, PMID: 29678811. DOI: 2337 / dc18-0116.
• Rosenstock J., Bajaj HS, Janez A. et al. (2020) Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment. Sep 22, NEJM.org. DOI: 10.1056 / NEJMoa2022474.

Юлия Жарикова