Рассеянный склероз: FDA приняло применения офатумумабу

актуальность

Рассеянный склероз является аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которым поражены> 2500000 человек в мире (Wallin MT et al., 2019). Заболевание поражает преимущественно женскую популяцию и в основном имеет начало в репродуктивном возрасте, что делает этот период особенно важным этапом для назначения соответствующего лечения.

одобрение FDA

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) приняло применения офатумумабу для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Офатумумаб — синтетический лекарственный препарат, который является рекомбинантным человеческим моноклональное антитело (изотип IgG1), специфически связывается с эпитопом, который включает внеклеточные петли молекулы CD20. Молекула CD20 является трансмембранным фосфопротеином, которая экспрессируется на В-лимфоцитах, начиная с пре-В-клеток до зрелых В-лимфоцитов.

Это первый одобрен FDA препарат В-клеточной терапии, который пациенты могут вводить самостоятельно с помощью ручки автоинжекторов.

Результаты клинических исследований применения офатумумабу

Офатумумаб, ранее известный как OMB157, является дозированной моноклональное антитело против CD20, вводимого подкожно путем инъекций 1 раз в месяц. Препарат принятый FDA после обнародования результатов ИИИ фазы исследования ACLEPIOS I и II.

В клинических исследованиях ИИИ фазы ACLEPIOS I и II сравнивали эффективность и безопасность подкожных инъекций офатумумабу в дозе 20 мг 1 раз в месяц с терифлуномидом 14 мг перорально 1 раз в сутки. Всего в исследование было включено 1882 взрослых пациентов (набор в исследование проходил в> 350 медицинских центрах в 37 странах мира). Результаты показали, что офатумумаб — эффективен в снижении годовой частоты рецидива на 51% в первом исследовании и на 59% — во втором исследовании (р <0,001 для обоих исследований).

Также оба исследования продемонстрировали достоверное снижение гадолинийнакопичувальних очагов T1 (на 98% — в первом исследовании и на 94% — во втором исследовании).

Наиболее распространенными побочными эффектами офатумумабу были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и реакции в месте инъекции.

FDA впервые одобрило применение офатумумабу в 2009г. Для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, который вводили в форме инфузии в высоких дозах.

• Brauser D. (2020) FDA OKs Ofatumumab (Kesimpta) for Relapsing Forms of MS. Medscape, Aug. 20.
• Wallin MT, Culpepper WJ, Campbell JD et al. (2019) The prevalence of MS in the United States: a population-based estimate using health claims data. Neurology, 92: e1029-e1040. doi: 10.1212 / WNL.0000000000007035.

Анна Хиць