Прививки против коронавирусной инфекции: итоги

актуальность

Накопленный с начала пандемии опыт свидетельствует о большей уязвимости к инфицированию COVID-19 пациентов старшего возраста группы риска коморбидности и работников учреждений здравоохранения. Однако в недавних исследованиях получили результаты по повышению смертности и частоты осложненного течения SARS-CoV-2 у пациентов в возрасте ˂60 лет (Centers for Disease Control and Prevention, 2020). Следует заметить о связано с ростом частоты осложненного течения у пациентов младшего возраста дальнейшее повышение нагрузки на медицинские системы. Дополнительной проблемой стала противоречивость этических соображений по оказанию медицинской помощи. Учитывая полученный клинический и исследовательский опыт относительно особенностей течения пандемии, эффективное прививки потенциально имеет целью разгрузки систем здравоохранения и уменьшения, таким образом, негативных социальных последствий. Одновременно исследовали эффективность и безопасность нескольких видов вакцин, среди которых технологически новый тип РНК-вакцины. Отличие такой вакцины заключается в доставке НЕ антигена, а информации о антиген с последующим експресуванням антигена в клетках. Значительным преимуществом такой вакцины возможность производства in vitro. К недостаткам вакцины относят нестабильность и ультранизким температуру хранения (-70 ° С). Предварительные результаты исследования вакцинации, проведенной в США и Германии у здоровых лиц с помощью РНК-вакцины Pfizer BioNTech (BNT162b2), дали результаты высоких титров антител к SARS-CoV-2 и антигенспецифичну ответ иммунокомпетентных клеток CD8 +, CD4 + и Т-лимфоцитов Th1 типа. Однако вопрос безопасности вакцины осталось невыясненным. Группа исследователей во главе с Фернандо Поллаком (Polack FP et al., 2020) с исследовательского отдела Фармацевтической компании Пфайзер (Pfizer), г. Нью-Йорк, США, провели третью фазу рандомизированного исследования векторной вакцины BNT162b2 (NCT04368728). Результаты опубликованы в «New England Journal of Medicine» (Медицинский журнал Новой Англии).

методы исследования

Исследовали эффективность, иммуногенность и реактогенность вакцины при двукратного прививки с интервалом в 21 день соматически здоровых взрослых людей в возрасте ˃16 лет. Лица, перенесшие COVID-19, которые получали иммуносупрессивные препараты, а также лица с гетерогенным иммунодефицитными состояниями к исследованию не привлекались.

результаты исследования

К исследованию было привлечено 43 548 лиц, разделили на две группы. Участники интервенционной группы получали две дозы вакцины BNT162b2 с интервалом в 21 день. По первичной конечной точки исследования было определено иммунологическую компетентность BNT162b2 против коронавирусной инфекции при отсутствии серологических или вирусологических доказательств SARS-CoV-2 за 7 суток до ревакцинации. Второй конечной точкой определили максимальную величину эффективности вакцины с целью снижения частоты осложненного течения SARS-CoV-2, который определялся по следующим признакам: признаки хронических заболеваний в стадии субремисии, дыхательная недостаточность, признаки шока, острая почечная недостаточность, печеночная и сердечная недостаточность, неврологические нарушения , госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть. Эффективность вакцины в интервенционной группе оценивали по формуле 100 • (1-IRR), где 1-IRR — рассчитано соотношение подтвержденных случаев COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения. Полученные результаты сравнивали с контрольной группой. Ниже приведены полученные результаты.

1. После первой вакцинации в интервенционной группе осложненное течение SARS-CoV-2 наблюдался у одного лица, а в контрольной группе заболели 9 человек.
2. В интервенционной группе выявлено 8 случаев дебюта COVID-19 через 7 суток после вакцинации второй дозой. В контрольной группе на коронавирусной инфекцией заболели 162 человека (95% доверительный интервал (ДИ) 90,3-97,6).
3. Эффективность вакцины в интервенционной группе составила 52% (95% ДИ 29,5-68,4). При анализе подгрупп по полу, возрасту, расе, базовым индексом массы тела и коморбидность эффективность оказалась сходной. Никакой смерти в результате осложненного течения SARS-CoV-2 в опытных двух группах не выявлено.
4. Всего установлено кратковременную безопасность вакцины. Среди нежелательных явлений в интервенционной группе наблюдался умеренный боль в месте инъекции, утомляемость и головная боль. Серьезные нежелательные явления в краткосрочной перспективе не обнаружены.

выводы

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о раннем защиту, начиная с 12-го дня после прививки, и безопасность РНК-вакцины BNT162b2.

• Centers for Disease Control and Prevention (2020) COVID-19 information page. (Https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html. Opens in new tab).
• Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N. et al. (2020) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM.org. DOI: 10.1056 / NEJMoa2034577.

По материалам https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_infectious-disease

Жарикова Юлия