Приказ МЗ Украины от 20.03.2018 № 509 «О запрещении и ограничении применения лекарственных средств – гадолінійвмісних контрастных средств на территории Украины»

В соответствии с частью двадцатой статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», абзаца седьмого пункта 8 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376, пункта 8 Положения о министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267, абзаца второго подпункта 2.2 пункта 2 раздела VI Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года № 426 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины 23 июля 2015 года № 460), зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за № 1069/11349,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Запретить применение на территории Украины лекарственных средств, которые являются неспецифическими линейными гадолінійвмісними контрастными средствами, путем прекращения действия регистрационных удостоверений в соответствии с перечнем (приложение 1).

2. Обязать в течение 15 календарных дней с даты утверждения настоящего приказа заявить внесение изменений в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, что является макроциклічними гадолінійвмісними контрастными средствами в соответствии с перечнем (приложение 2), действующим веществом которых является гадобутрол, в части дополнения раздела «Способ применения и дозы» информации следующего содержания:

«Лекарственное средство следует использовать только тогда, когда диагностическая информация является важной и проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ — диагностики) без контрастного усиления является неинформативным».

3. Обязать в течение 15 календарных дней с даты утверждения настоящего приказа заявить внесение в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств согласно перечню (приложение 3), которые являются специфическими линейными гадолінійвмісними контрастными средствами, действующим веществом которых является гадобенова кислота, следующие изменения:

1) раздел «Показания» изложить в следующей редакции: «магнитно-резонансного (МР) исследование печени с целью выявления ее локальных поражений у пациентов с раком печени, уже диагностированным или с подозрением на первичный рак (например у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой), или с метастазами»;

2) разделы «Способ применения и дозы», «Особые меры безопасности», «Фармакологические свойства» дополнить информацией следующего содержания:

«Лекарственное средство предназначен для диагностического применения»;

«Лекарственное средство является парамагнитным контрастным агентом для применения в магнитно-резонансной томографии (МРТ — диагностике): печени у взрослых и детей (в возрасте старше 2 лет)»;

«Лекарственное средство следует использовать только тогда, когда диагностическая информация является важной и проведения МРТ — диагностики без контрастного усиления является неинформативным или существует необходимость задержки фазового изображения».

4. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Лясковский Т.М.) обеспечить:

1) исключения из Государственного реестра лекарственных средств Украины и Межведомственной базы данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств информации о регистрации лекарственных средств, указанных в приложении 1 к настоящему приказу;

2) подготовку приказа о запрете применения на территории Украины лекарственных средств путем прекращения действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства, указанные в приложениях 2 и 3 к настоящему приказу, в случае невыполнения пунктов 2 и 3 этого приказа в определенный срок;

3) Доведение настоящего приказа до сведения субъектов рынка лекарственных средств.

5. Контроль за выполнением этого приказа положить на заместителя Министра Илыка Г.Г.