26 Июл Приказ МИНЗДРАВА № 1422 с перечнем утвержденных источников международных протоколов
Этим действующим приказом МИНЗДРАВА позволяет использовать украинским врачам новейшие международные протоколы лечения. К приказу прилагается форма информированного согласия пациента
Документ вступил в силу
28.04.2017 г. в связи с опубликования в
газете «Официальный вестник Украины» № 35 от 28.04.2017 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
ПРИКАЗ
от 29.12.2016 г. № 1422
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751
Согласно статье 14-1 Основ законодательства Украины об охране здоровья, пункта 4 Положения о министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267, и с целью обеспечения современных, научно обоснованных подходов к разработке медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи на принципах доказательной медицины
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. В подпункте 1.1 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751 «О создании и внедрении медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи в системе Министерства здравоохранения Украины», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 ноября 2012 года за № 2001/22313 слова «(унифицированных клинических протоколов)» исключить.
2. Утвердить Изменения в Методику разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на принципах доказательной медицины, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751, зарегистрированной в Министерстве юстиции Украины 29 ноября 2012 года за № 2001/22313, которые прилагаются.
3. Утвердить Изменения в Методику разработки системы индикаторов качества медицинской помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751, зарегистрированной в Министерстве юстиции Украины 29 ноября 2012 года за № 2002/22314, которые прилагаются.
4. Утвердить Изменения в Положение о мультидисциплинарную рабочую группу по разработке медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на принципах доказательной медицины, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 ноября 2012 года за № 2003/22315, которые прилагаются.
5. Утвердить Изменения в Положение о реестре медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года № 751, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 ноября 2012 года за № 2004/22316, которые прилагаются.
6. Управлению лицензирования и контроля качества оказания медицинской помощи (Слонецкий И.И.) обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
8. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
| В.а. Министра | В. Супрун |
УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства охраны здоровья Украины
29 декабря 2016 года №1422
ИЗМЕНЕНИЯ
Методики разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на принципах
доказательной медицины
1. В названии Методики слова «(унифицированных клинических протоколов)» исключить.
2) В разделе И:
1) в пункте 1.2:
в абзаце шестом слова «часть локального протокола медицинской помощи,» исключить;
абзац девятый исключить.
В связи с этим абзацы десятый — пятнадцатый считать соответственно абзацами девятым — четырнадцатым;
в абзаце девятом слово «локальных» заменить словами «новых клинических»;
после абзаца одиннадцатого дополнить абзацем двенадцатым такого содержания:
«новый клинический протокол медицинской помощи — клиническая установка, выбранная Министерством здравоохранения Украины для применения на территории Украины как клинического протокола без прохождения процедуры ее адаптации; определяет процесс оказания медицинской помощи при определенном заболевании; утверждается Министерством охраны здоровья Украины как текст нового клинического протокола или ссылка на источник его размещения или публикации.».
В связи с этим абзацы двенадцатый — четырнадцатый считать соответственно абзацами тринадцатым — пятнадцатым;
2) в пункте 1.3:
после абзаца четвертого дополнить новым абзацем пятым такого содержания:
«новый клинический протокол медицинской помощи, который утверждается путем выбора клинической наставления, подлежащей применению на территории Украины, ее перевода на украинском языке или изложение на английском языке или языке оригинала».
В связи с этим абзацы пятый — седьмой считать соответственно абзацами шестым — восьмым;
абзац восьмой исключить;
3) пункт 1.5 изложить в следующей редакции:
«1.5. Назначение медико-технологических документов на государственном и региональном уровнях заключается в том, что стандарт медицинской помощи содержит критерии для контроля за деятельностью системы здравоохранения и аккредитации УЗ. Унифицированный клинический протокол медицинской помощи и новый клинический протокол медицинской помощи определяют требования к структуры, процесса и результата медицинской помощи и содержат индикаторы для клинического аудита.».
3. Пункт 2.4 раздела II изложить в следующей редакции:
«2.4. Утверждение медико-технологических документов
Новые клинические протоколы медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (унифицированные клинические протоколы медицинской помощи), разработанные на основе адаптированных клинических руководств как источника доказательной информации о наилучшей медицинской практике, утверждаются приказами Министерства здравоохранения Украины и могут также внедряться путем разработки клинических маршрутов пациента при оказании медицинской помощи пациентам.».
4. В разделе III:
1) в пункте 3.5:
абзац третий подпункта 3.5.1 исключить;
в абзаце восьмом подпункта 3.5.2 слова «приложение 4 — Формы для контроля за внедрением локальных протоколов в учреждениях здравоохранения» исключить;
2) дополнить раздел новым пунктом 3.6 следующего содержания:
«3.6. Разработка и утверждение нового клинического протокола медицинской помощи
Новые клинические протоколы медицинской помощи разрабатываются и утверждаются с целью ускоренного внедрения принципов доказательной медицины в современную медицинскую практику и учета мирового опыта в сфере здравоохранения.
Клинические наставления для их дальнейшего утверждения в качестве новых клинических протоколов избираются Министерством охраны здоровья Украины среди установок, размещенных в источниках, перечень которых приведен в приложении 4 к настоящей Методике. Наставления, избираемых для утверждения как новые клинические протоколы, должны быть:
разработанные национальными и/или профессиональными медицинскими ассоциациями стран-членов Европейского Союза (членство определяется по состоянию на 01 января 2017 года), Соединенных Штатов Америки, Канады и Австралийского Союза;
разработаны по существующим методикам и базироваться на доказательной медицине;
на английском и/или русском языках.
Проверка соответствия клинической наставления требованиям, установленным настоящим пунктом, осуществляется Министерством здравоохранения Украины.
Новый клинический протокол утверждается независимо от наличия или отсутствия унифицированного клинического протокола медицинской помощи при таком же заболевании.
Новый клинический протокол медицинской помощи является обязательным для применения в случае отсутствия унифицированного клинического протокола медицинской помощи при таком же заболевании при условии, что такой клинический протокол переведено на украинском языке и утвержден Министерством здравоохранения Украины.
В случае, если новый клинический протокол изложены только на английском языке, его выбор, перевод, применение осуществляются в соответствии с приказами учреждений здравоохранения.
В случае одновременного наличия унифицированного клинического протокола и нового клинического протокола медицинской помощи при одном и том же заболевании:
новый клинический протокол может быть применен по решению врача при наличии предварительного информированного согласия пациента на его применение (предоставленной по форме, приведенной в Приложении 9 к настоящей Методики) и предварительного разъяснения врачом различий между унифицированным клиническим протоколом и новым клиническим протоколом;
применение нового клинического протокола медицинской помощи исключает необходимость применения унифицированного клинического протокола медицинской помощи.
В случае одновременного наличия нескольких новых клинических протоколов медицинской помощи при одном и том же заболевании:
выбор одного из имеющихся новых клинических протоколов медицинской помощи для применения в отношении конкретного пациента осуществляется лечащим врачом (врачами);
о выборе одного из нескольких имеющихся новых клинических протоколов медицинской помощи для применения врач сообщает пациенту; такое уведомление предоставляется в устной форме.
В случае если полное соблюдение нового клинического протокола не представляется возможным по причине невозможности использования соответствующих лекарственных средств или из-за отсутствия необходимого оборудования/технологий, врач:
сообщает пациенту о другие медицинские учреждения, где медицинская помощь может быть оказана в полном соответствии с нового клинического протокола (при наличии такой информации);
выбирает для оказания медицинской помощи другой аналогичный лекарственное средство или оборудование/технологии, которые являются доступными и возможными для использования (по предварительной информированным согласием пациента);
письменно уведомляет структурное подразделение по вопросам здравоохранения местной государственной администрации о невозможности полного соблюдения нового клинического протокола во время лечения определенного заболевания и выбранную альтернативу. Форма такого уведомления является произвольной.».
В связи с этим пункты 3.6 — 3.10 считать соответственно пунктами 3.7 -3.11;
3) пункт 3.10 исключить.
В связи с этим пункт 3.11 считать соответственно пунктом 3.10;
4) пункт 3.10 изложить в следующей редакции:
«3.10. Разработка клинического маршрута пациента
Клинический маршрут пациента содержит алгоритм движения пациента по подразделениям ЗОЗ, пунктах контактам с врачами и другим медицинским персоналом в процессе оказания медицинской помощи, а также при необходимости взаимодействия между ЗОЗ при оказании медицинской помощи с целью выполнения требований стандарта, унифицированного клинического протокола медицинской помощи и нового клинического протокола медицинской помощи. Клинический маршрут пациента разрабатывается в произвольной форме с учетом особенностей соответствующего ЗУ. С целью разработки клинического маршрута пациента в соответствии с клинического протокола медицинской помощи УЗ осуществляет перевод такого протокола на украинском языке в случае отсутствия утвержденного Министерством здравоохранения Украины текст на украинском языке.».
5. В приложениях:
1) приложение 4 изложить в следующей редакции:
«Приложение 4
к Методике разработки и
внедрение медицинских стандартов
медицинской помощи на
принципах доказательной медицины
ПЕРЕЧЕНЬ
источников клинических руководств
| Название базы | Интернет-адрес |
| Универсальные | |
| Up To Date | http://www.uptodate.com |
| BMJ Clinical Evidence | http://clinicalevidence.bmj.com |
| Medscape от WebMD | http://www.medscape.com |
| National Guideline Clearinghouse | https://www.guideline.gov/ |
| Centers for Disease Control and Prevention (CDC) | https://www.cdc.gov/ |
| The Cochrane Collaboration The Cochrane Library | http://www.cochrane.org/ |
| Clinical Knowledge Summaries (CKS) | http://prodigy.clarity.co.uk/ |
| Национальные | |
| The Finnish Medical Society Duodecim | https://www.duodecim.fi/ |
| The Association of the Scientific Medical Societies in Germany | http://www.awmf.org |
| The French National Authority for Health | http://www.has-sante .fr/ |
| National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) | https://www.nice.org.uk/ |
| Canadian Medical Association InfoBase (CMA InfoBase: Clinical Practice Guidelines (CPGs) | http://www.cma.ca/ |
| The National Health and Medical Research Council (NHMRC | https://www.nhmrc.gov.au |
| Royal College of Physicians | https://www.rcplondon.ac.uk/ |
| AMA (American Medical Association) | https://www.ama-assn.org/ |
| American Academy of Family Physicians | http://www.aafp.org/home.html |
| American Academy of Pediatrics Policy (AAP Policy) Clinical Practice Guidelines | https://www.aap.org |
| European Pediatric Association, the Union of European National Pediatric Societies and Associations (EPA/UNEPSA) | http://www.epa-unepsa.org/ |
| Сердечно-сосудистые заболевания | |
| American College of Cardiology | http://www.acc.org/ |
| American Heart Association | http://news.heart. org/ |
| European Society of Cardiology | http://www.escardio.org/ |
| Травма | |
| Brain Trauma Foundation (BTF) | https://www.braintrauma.org/ |
| http://www.trauma.org/ | |
| Eastern Association for the Surgery of Trauma | https://www.east. org/ |
| Western Trauma Association | https://westerntrauma.org/ |
| Онкозаболевания | |
| National Comprehensive Cancer Network | https://www.nccn.org/ |
| The European Society for Medical Oncology | http://www.esmo.org/ |
| Неотложная медицинская помощь | |
| American College of Emergency Physicians | https://www.acep.org/ |
| The National Association of Emergency Medical Technicians (NAEMT) | http://www.naemt.org/ |
| The National Association of State EMS Officials | https://nasemso.org/ |
| The European Society for Emergency Medicine | http://eusem.org |
»;
2) приложение 9 изложить в следующей редакции:
«Приложение 9
к Методике разработки
и внедрения медицинских
стандартов медицинской помощи
на принципах доказательной медицины
Форма информированного согласия пациента на проведение диагностики и лечения согласно новым клиническим протоколом
| Наименование министерства, другого органа исполнительной власти, предприятия, учреждения, организации, к сфере управления которого принадлежит учреждение здравоохранения_____________________________Наименование и местонахождение (полный почтовый адрес) учреждения здравоохранения, где заполняется форма_____________________________
Код по ЕГРПОУ _____________________________ |
МЕДИЦИНСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ УТВЕРЖДЕНА
Приказ МОЗ Украины
_______________ № __________ |
ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
НА ПРОВЕДЕНИЕ ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ СОГЛАСНО НОВЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ПРОТОКОЛОМ
Я,____________________________________________________________________, получил(ла)
в __________________________________________________________________________________
(наименование учреждения здравоохранения)
информацию о характере моего (моего ребенка) заболевания, особенности его течения, диагностики и лечения.
Мне предоставлена информация о возможности применения нового клинического протокола для проведения диагностики и лечения моего (моего ребенка) заболевания и разъяснено разницу между унифицированным и новым клиническим протоколом.
Подтверждаю свое согласие на применение нового клинического протокола
___________________________________________________________________________
(название нового клинического протокола)
Я ознакомлен(а) с планом обследования и лечения. Получил(ла) в полном объеме разъяснения о характере, цели, ориентировочную продолжительность диагностически-лечебного процесса и возможные неблагоприятные последствия его проведения, о необходимости соблюдения определенного врачом режима в процессе лечения. Обязуюсь немедленно сообщать лечащему врачу о любом ухудшении самочувствия (состояние здоровья ребенка). Я проинформирован(а), что несоблюдение рекомендаций лечащего врача, режима приема назначенных препаратов, бесконтрольное самолечение могут осложнить лечебный процесс и негативно сказаться на состоянии здоровья
Мне предоставили в доступной форме информацию о вероятном течении заболевания и последствия в случае отказа от лечения.
Я имел(а) возможность задавать любые вопросы, которые меня интересуют, относительно состояния здоровья, течения заболевания и лечения и получил(ла) на них ответы.
Я согласен с использованием и обработкой моих персональных данных при условии соблюдения их защиты в соответствии с требованиями Закона Украины “О защите персональных данных”.
Информацию предоставил врач _________________ «___» ____________ 20__ года _____________
(П.И.Б.) (дата) (подпись)
Я, _____________________________________, согласен(а) с предложенным планом лечения
| __________________________
|
«____» ___________________20 года |
| (подпись) | (дата) |
».
| В.а. директора Медицинского департамента | Н. Острополец |
УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства охраны здоровья Украины
29 декабря 2016 года №1422
ИЗМЕНЕНИЯ
в Методику разработки системы индикаторов качества медицинской помощи
1. В разделе i:
1) в пункте 1.1 слова «локальных протоколов медицинской помощи (клинических маршрутов пациентов))» заменить словами «клинических маршрутов пациентов»;
2) в пункте 1.2:
абзац четвертый исключить.
В связи с этим абзацы пятый — седьмой считать соответственно абзацами четвертым — шестым;
в абзаце четвертом слова «, локальных протоколов медицинской помощи» исключить.
2. В подпункте 3.5.4 пункта 3.5 раздела III слова «действия, которые необходимо включить в локальных протоколов медицинской помощи при внедрении Индикатора,» исключить.
| В.а. директора Медицинского департамента | Н. Острополец |
УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства охраны здоровья Украины
29 декабря 2016 года №1422
ИЗМЕНЕНИЯ
Положение о мультидисциплинарную рабочую группу по разработке медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на принципах доказательной медицины
1. Пункт 2.2 раздела II исключить.
В связи с этим пункт 2.3 считать пунктом 2.2.
2. В абзаце втором пункта 4.1 раздела IV слова «и локального протокола медицинской помощи» исключить.
| В.а. директора Медицинского департамента | Н. Острополец |
УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства охраны здоровья Украины
29 декабря 2016 года №1422
ИЗМЕНЕНИЯ
Положение о реестре медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи
1. В пункте 2:
1) абзац третий исключить.
В связи с этим абзацы четвертый, пятый считать соответственно абзацами третьим, четвертым;
2) в абзаце третьем слово «локальных» заменить словами «новых клинических»;
3) дополнить после абзаца третьего новым абзацем четвертым такого содержания:
«новый клинический протокол медицинской помощи — клиническая установка, выбранная Министерством здравоохранения Украины для применения на территории Украины как клинического протокола без прохождения процедуры ее адаптации; определяет процесс оказания медицинской помощи при определенном заболевании; утверждается Министерством охраны здоровья Украины как текст нового клинического протокола или ссылка на источник его размещения или публикации.».
В связи с этим абзац четвертый считать абзацем пятым.
2. В пункте 3 слова «информационно-методического обеспечения локальных медико-технологических документов;» и «разработчиков локальных медико — технологических документов,» исключить.
| В.а. директора Медицинского департамента | Н. Острополец |