Первые результаты неэффективности SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

актуальность

Сердечно-сосудистые заболевания — основная причина заболеваемости и смертности среди пациентов с сахарным диабетом (СД) 2-го типа. Кроме того, СД 2-го типа является основным фактором риска развития сердечной недостаточности и прогрессирования болезни почек. Результаты предыдущих исследований, в которых оценивали влияние применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера пептида 2-го типа (SGLT2) сердечно-сосудистые заболевания и заболевания почек, продемонстрировали положительный эффект применения этой группы препаратов и снижение госпитализации по поводу сердечной недостаточности и прогрессирования болезни почек.

Ертуглифлозин — пероральный селективный ингибитор SGLT2, который был одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и регуляторными органами других стран, для его применения у пациентов с СД 2-го типа. Проведено исследование VERTIS CV по оценке длительного воздействия ертуглифлозину на сердечно-сосудистую систему и почки.

Дизайн исследования

Проведено многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование VERTIS CV, в котором приняли участие взрослые пациенты с СД 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациентов были рандомизированы на три группы. В первой и второй группах применяли ертуглифлозин по 5 и 15 мг соответственно, третья группа — контроль.

Первичной конечной точкой исследования было выбрано комбинированный показатель, включавший смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт. Вторичной конечной точкой была выбрана комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

результаты

Всего в исследование было включено 8246 пациентов с СД 2-го типа, период наблюдения составил в среднем 3,5 года.

Частота наступления первичной конечной точки составила 11,9% в группе ертуглифлозину и 11,9% — в контрольной группе (отношение рисков (ОР) 0,97, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,85-1,11; p <0,001 в анализе noninferiority). Статистически значимых различий по частоте наступления вторичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) не выявлено (ВР 0,88, 95% ДИ 0,75-1,03; p = 0,11 в анализе superiority).

выводы

Результаты исследования VERTIS CV показали, что у пациентов с СД 2-го типа и сердечно-сосудистым заболеваниям применения ертуглифлозину НЕ уступало по эффективности с плацебо по основным неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Частота смерти от сердечно-сосудистых событий или госпитализации вследствие сердечной недостаточности существенно не отличалась между группами.

Напоминаем, что предварительные результаты исследования сообщали о риске ампутации нижних конечностей на фоне приема канаглифлозину.

• Cannon CP, Pratley R., Dagogo-Jack S. et al. (2020) Cardiovascular Outcomes with Ertugliflozin in Type 2 Diabetes. N. Engl. J. Med., 383: 1425-1435. DOI: 10.1056 / NEJMoa2004967.
• Neal B., Perkovic V., Mahaffey K.W. et al. (2017) Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes. N. Engl. J. Med., 377: 644-657.
• Rawshani A., Rawshani A., Franzén S. et al. (2017) Mortality and cardiovascular disease in type 1 and type 2 diabetes. N. Engl. J. Med., 376: 1407-1418.
• Thomas M.C. (2016) Type 2 diabetes and heart failure: challenges and solutions. Curr. Cardiol. Rev., 12: 249-255.

Анна Хиць