14 Янв МЕТОДОЛОГИЯ И ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ РУКОВОДСТВО Клиническое руководство по профилактике ВИЧ-инфекции, диагностики, лечения и ухода для ключевых групп населения, 2018
2.1. Обзор
Департамент ВОЗ по вопросам ВИЧ руководил разработкой этой сводной наставления относительно ключевых групп населения, придерживаясь процедур и стандартов отчетности ВОЗ, изложенных в издании «Учебник ВОЗ по разработке руководств, 2012 год» (1).
В этой установке объединены имеющиеся рекомендации ВОЗ и новые рекомендации и указания, подготовленные ВОЗ совместно с партнерами ООН. В руководстве приведены ключевые рекомендации по издание ВОЗ 2013 г. «Сводное руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции» (2), а также отражены отдельные соображения относительно каждой из ключевых групп населения.
2.2. Образование групп для разработки наставления
Департамент ВОЗ по вопросам ВИЧ образовал четыре группы, каждая из которых выполняла отдельные функции в ходе разработки наставления. Членов группы было выбрано таким образом, чтобы обеспечить широкий спектр экспертизы и опыта, включая представительство и экспертизу по соответствующим географическим, гендерным признакам и принадлежности к ключевых групп населения. Описание групп и их функций приведено ниже.
Руководящая группа по подготовке руководство ВОЗ по ВИЧ-инфекции и ключевых групп населения, которую возглавлял Департамент ВОЗ по вопросам ВИЧ, руководила процессом разработки наставления. В состав группы входили представители Департамента ВОЗ по вопросам здоровья матерей, новорожденных, детей и подростков, Департамента психического здоровья и потребления наркотиков, Департамента репродуктивного здоровья и исследований, Глобальной программы по гепатитам и Глобальной программы по туберкулезу.
Внешняя руководящая группа, сформированная с соблюдением географического и гендерного баланса в составе 25 человек – ученых, исследователей, руководителей и исполнителей программ, представителей сетей и организаций из ключевых групп населения, предоставила ВОЗ указания в отношении тематики, содержания наставления и новых сфер для исследования.
Группа по разработке наставления (26 членов) состояла из большинства членов Внешней руководящей группы и нескольких дополнительных экспертов. Эта группа отвечала за формулирования новых рекомендаций ВОЗ, указания относительно успешного опыта и согласования окончательного содержания.
Группу внешних рецензентов был сформирован по результатам консультаций с региональными бюро ВОЗ для обеспечения географического и гендерного баланса. В общем установку просмотрели более 70 участников – эксперты из научных, политических, исследовательских институтов, исполнители программ, представители сетей и организаций из ключевых групп населения. Рецензенты предоставили предложения относительно того, как сделать документ более понятным, а также внесли небольшие дополнения и исправления к тексту.
Привлечение групп и сетей из ключевых групп населения
Критически важным для разработки этой установки было партнерство с группами и сетями из ключевых групп населения и их привлечение на всех этапах процесса и как членов Группы по разработке наставления и Группы внешних рецензентов, и как партнеров в разработке методологии исследования и оценки ценностей и предпочтений, о чем говорится далее.
Конфликт интересов
Все члены Внешней руководящей группы, Группы по разработке наставления и Группы внешних рецензентов подали Декларации интересов в Секретариат ВОЗ. Секретариат ВОЗ и Группа по разработке наставления пересмотрели все декларации и не нашли конфликта интересов, достаточного для отстранения кого-то из экспертов от участия в разработке наставления. Полное сведение деклараций доступное по отдельному запросу.
2.3. Определение тематики наставления
Чтобы разработать эту установку, члены Руководящей группы ВОЗ по разработке наставления провели инвентаризацию всех имеющихся указаний ВОЗ в области ВИЧ-инфекции, касающиеся пяти ключевых групп населения; после этого они пересмотрели эти и другие материалы, чтобы найти в них пробелы, дублирования, несоответствия и определить их актуальность. Результаты проведенной инвентаризации были представлены членам Внешней руководящей группы на обзорном заседании в октябре 2013 г. Группа пересмотрела результаты инвентаризации, предоставила рекомендации относительно тематики наставления (группы населения и спектр вмешательств, которые необходимо охватить) и определила две сферы, которые нуждаются в новых указаний: 1) преконтактна профилактика (ПреКП); 2) профилактика и лечение передозировки опіоїдами. С момента публикации этого документа в 2014 г. ВОЗ были выпущены новые рекомендации по этим двум вопросам в 2015 г. В этом выпуске содержатся ссылки на такие новые рекомендации по ПреКП и АРТ.
Другие наставления, которые находятся в разработке
Департамент по вопросам ВИЧ и другие департаменты ВОЗ сейчас разрабатывают или обновляют ряд наставлений, касающихся ключевых групп населения. Эти наставления охватывают:
лечения ВГС (завершено группой по Глобальной программы гепатитов во время разработки этой установки и включен в него), лечение ВГВ, а также скрининг ВГС и ВГВ (были подготовлены в течение 2015 г.);
указания по контрацепции и ВИЧ (завершено Департаментом репродуктивного здоровья и исследований и включен в данной наставления);
указания по постконтактной профилактики (ПКП) (были подготовлены Департаментом по вопросам ВИЧ и вошли к документу http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/145719/1/9789241508193_eng.pdf?ua=1&ru=1;
указания относительно ИППП.
Целевая аудитория
Внешняя руководящая группа определила целевую аудиторию этой установки. Наибольшую пользу от него получат медицинские службы в условиях малого объема ресурсов, поскольку они сталкиваются с острейшими проблемами при оказании услуг, соответствующих особенностям ключевых групп населения. Впрочем, эта установка релевантна для всех эпидемиологических и экономических условий, и поэтому ее можно считать глобальной установкой. Чтобы облегчить внедрение этих глобальных рекомендаций регионы и страны могут адаптировать их к местным нуждам, эпидемиологических контекстов, связанных с ВИЧ-инфекцией, и имеющихся услуг.
2.4. Просмотр доказательств
К данной наставления включены как уже имеющиеся, так и новые рекомендации. Разработка новых рекомендаций началась с просмотра данных. Группа по разработке наставления рекомендовала заказать обзоры новых публикаций, оценку имеющихся обзоров и исследований относительно ценностей и предпочтений, а также обзор стоимости и осуществимости этих рекомендаций. Также ВОЗ оплатила новые и пересмотрела имеющиеся исследования ценностей и предпочтений, которые касаются имеющихся рекомендаций, чтобы способствовать обеспечению должного отражения установкой потребностей ключевых групп населения.
2.4.1. Информация о тюрьмы и другие закрытые заведения
В 2007 г. был проведен расширенный обзор литературы для создания информационной базы издания ВОЗ «Эффективность вмешательств, направленных на преодоление ВИЧ-инфекции в тюрьмах» (3, 4). В 2014 г. для подготовки данной наставления указанный обзор был обновлен с использованием сокращенного обзора литературы, который охватывал материалы периода 2007-2014 гг. Результаты осмотра 2007 г. было подтверждено: не было обнаружено никаких новых доказательств, на основании которых следовало бы изменить рекомендации, приведенные в руководстве 2007 г. Группа по разработке наставления и УНП ООН посмотрели, подтвердили и утвердили этот вывод. Обзор 2014 г. обнаружил потребность в дальнейших исследованиях в этой сфере.
2.5. Формирование рекомендаций по преконтактної профилактики
Для подготовки рекомендаций по ПреКП вопрос относительно доказательств было сформулировано в формате РИСО: Population (группа населения), Intervention (вмешательство), Comparator (компаратор – основание для сравнения), Outcome (результат)6. Внешние исследователи использовали вопрос РИСО для разработки протоколов исследования и осуществления системных обзоров научных данных.
В марте 2014 г. ВОЗ созвала заседание по разработке наставления, чтобы обновить рекомендации по применению ПреКП среди МСМ (5), ознакомиться с данными для формулирования новой рекомендации о применении ПреКП среди ЛВНІ, а также просмотреть все разделы сводной наставления. Лица, которые представляли широкий круг заинтересованных сторон, принимавших участие в заседании как члены Группы по разработке наставления или как эксперты-наблюдатели.
Участники заседания оценили данные обоих вопросов РИСО по ПреКП, риски и пользу, ценности и предпочтения, экономическую выгоду и осуществимость каждого возможного вмешательства и предоставили свои рекомендации (см. раздел 4.1.5.1). В 2015 г. были подготовлены новые рекомендации ВОЗ по ПреКП, которые вошли в документ http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/186275/1/9789241509565_eng.pdf?ru=1
2.6. Оценка доказательств
В ходе подготовки руководство ВОЗ группа по ее разработке сформулировала рекомендации, опираясь на качество имеющихся доказательств. Во время определения значимости рекомендаций также принимали во внимание другие факторы: ценности и предпочтения, стоимость и осуществимость.
2.6.1. Как понимать качество доказательств
Чем выше качество научных доказательств, тем вероятнее вероятность формулировка настойчивой рекомендации. Подход Системы градации рекомендаций, экспертиз, развития и оценки (GRADE) в разработке рекомендаций, утвержденный ВОЗ, определяет качество доказательств как степень уверенности в том, что приведенные оценки результата (желательного или нежелательного), вытекающих из доказательств, близкие к настоящим исследуемых результатов (6, 7, 8). Согласно подхода GRADE, выделяются четыре уровня качества доказательств (табл. 2.1) (9).
| Таблица 2.1. Значение четырех уровней доказательств (согласно подхода GRADE) Качество доказательств | Объяснение |
| Высокая | Дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке результата |
| Умеренная | Дальнейшие исследования, возможно, будут иметь важное влияние на нашу уверенность в результате |
| Низкая | Дальнейшие исследования, вероятно, будут иметь важное влияние на оценку результата и, возможно, изменят нашу оценку |
| Очень низкая | Любая оценка результата очень неопределенная |
2.6.2. Определения силы рекомендаций
Сила рекомендаций отражает степень уверенности группы по разработке наставления в том, что желаемые результаты рекомендации преобладают нежелательны (табл. 2.2). Желаемые результаты (потенциальная пользу) могут включать полезные медицинские результаты (например, уменьшение количества новых случаев ВИЧ, снижение уровня заболеваемости и смертности); снижение бремени ВИЧ из расчета на человека и/или медицинские службы; потенциальную экономию средств для лица, общин, программ и/или системы здравоохранения. Нежелательные результаты (потенциальный вред) включают такие из них, которые причиняют вред лицам, семьям, общинам и системе здравоохранения. Во внимание взято также дополнительные тяготы – трудности в использовании ресурсов и средств во время выполнения рекомендаций, которые вынуждены нести программы, поставщики помощи или пациенты; неблагоприятные клинические результаты (например, лекарственная резистентность, токсичность лекарств), а также юридические последствия, согласно которым определенные практики считаются правонарушением.
| Таблица 2.2. Признаки, которые учитывают при определении силы рекомендаций Признак | Объяснение |
| Преимущества и риски | Во время разработки новой рекомендации необходимо взвесить желаемые результаты (преимущества) и нежелательные результаты (риски), учитывая любую предыдущую рекомендацию или другие альтернативные варианты. Чем больше есть разрыв и разница в пользу преимуществ по сравнению с рисками, тем выше вероятность формулировка настойчивой рекомендации. |
| Ценности и предпочтения (приемлемости) | Если рекомендация, вероятно, будет широко применена и высоко оценена, есть вероятность формулировка настойчивой рекомендации.
Если существует большая потребность во внесении изменений или веские причины для непринятия предложенного порядка действий, есть высокая вероятность формулировка условной рекомендации. |
| Затраты/финансовые последствия | Меньший объем затрат (средств, инфраструктуры, оборудования или человеческих ресурсов) или выше финансовая эффективность обусловливают большую вероятность настойчивой рекомендации. |
| Осуществимость | Если вмешательство можно внедрить в условиях, где оно будет иметь наибольший ожидаемый влияние, рекомендация в отношении него будет упорной. |
Рекомендация может быть либо упорным, либо условным.
Настоятельная рекомендация (за или против) – это рекомендация, в отношении которой существует однозначная уверенность в преобладании желаемых результатов ее учета над нежелательными результатами.
Условная рекомендация (за или против) – это рекомендация, которая может иметь низкое качество доказательств может касаться только определенных групп или условий; или это рекомендация, в отношении которой группа приходит к выводу о том, что желаемые результаты ее учета, вероятно, преобладают нежелательные результаты или имеют примерно одинаковый вес, но группа не уверена насчет такого соотношения при любых условиях.
Во время внедрения условной рекомендации следует проводить ее тщательный мониторинг и точную оценку. Необходимо дальнейшее исследование для преодоления неопределенностей с возможным предоставлением доказательств, которые смогут изменить соотношение «за» и «против» относительно рекомендации.
Ценности и предпочтения конечных пользователей (ключевых групп населения), осуществимость и стоимость, а также потенциальная польза или вред – это признаки, которые определяют силу рекомендации.
Для изучения ценностей и предпочтений ключевых групп населения и производителей услуг, пользы, вреда, стоимости и осуществимости новых сфер наставления, имеющихся рекомендаций и оказанию услуг было заказано опросы, качественные исследования и обзоры литературы, проанализированы другие имеющиеся материалы. Особое внимание было уделено ценностям и предпочтениям подростков из ключевых групп населення7.
Доказательства относительно ценностей и предпочтений опирались на результаты семинаров с участием представителей ключевых групп населения ряда стран; анонимное электронное опроса МСМ, проведенное во многих регионах; глубинные интервью формата «ключевой информатор» с избранными поставщиками услуг и ЛВНІ; глубинные интервью с МСМ; обзор литературы относительно ценностей и предпочтений ключевых групп населения применительно ПреКП.
2.7. Просмотр по оказанию услуг, подходов к внедрению и анализ случаев
Чтобы определить эффективные и приемлемые подходы к предоставлению услуг ключевым группам населения, был проведен широкомасштабный поиск примеров успешного опыта. Анализ этих случаев, приведенных в разделах 5 и 6, содержит результаты успешного внедрения услуг для ключевых групп населения.
2.8. Подготовка установки
По результатам консультаций Группы по разработке наставления, полный текст проекта документа было просмотрено и обработано в электронном виде членами этой Группы и Группы внешних экспертов, которые предоставили комментарии и отзывы. Все ответы были рассмотрены и соответствующим образом учтены в окончательном варианте установки.
2.9. Планы относительно распространения наставления
Руководство распространяется как печатное издание, так и в электронном виде (включительно со всеми приложениями) на веб-сайте ВОЗ.
2.10. Обновление наставления
Департамент по вопросам ВИЧ взял на себя обязательства осуществлять регулярное обновление сводной наставления относительно ключевых групп населения вместе с поступлением новых или пересмотренных доказательств, включая новые указания в этой сфере, разработанные другими департаментами ВОЗ.