Клиническое испытание II фазы таргетной терапии больных COVID-19

Компания «Берингер Ингельхайм» начинает клиническое испытание, фаза II, таргетной терапии для помощи людям с тяжелыми респираторными заболеваниями, вызванными COVID-19.

Основные цели

• В исследовании будет проведена оценка влияния BI 764198, новой, первой в своем классе соединения, на пациентов стационара, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелыми осложнениями со стороны дыхательной системы, для которых возможности лечения пока ограничены.

• Этот новый вариант лечения может помочь 67-85% пациентов с COVID-19, которые госпитализированы в отделение интенсивной терапии с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), потенциально снижая необходимость в искусственной вентиляции легких и потенциально спасая жизни.

• Начало этого исследования II фазы является частью постоянной работы компании «Берингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) над ускорением открытия и разработки срочно необходимых лекарств для пациентов с COVID-19.

Ингельхайм, Германия — компания «Берингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) объявила о начале клинического испытания II фазы BI 764198, ингибитора TRPC6, рецептор-управляемого катионного канала. Этот мощный и селективный ингибитор TRPC6 может уменьшить поражения легких и снизить риск или тяжесть острых респираторных осложнений у пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19. Целью терапии с использованием BI 764198 является снижение потребности в аппаратном дыхательной поддержке, повышение скорости выздоровления пациентов и в результате — спасение жизней. Компания «Берингер Ингельхайм» принимает активное участие в борьбе с COVID-19 и собственным опытом и ресурсами вносит вклад в разработку новых методов лечения для пациентов с тяжелыми вирусными осложнениями.

«COVID-19 может вызвать серьезные легочные осложнения, такие как вирусная пневмония, а в тяжелых случаях может привести к ОРДС и легочной недостаточности», — говорит доктор Лоррейн Б.Вер (Lorraine B. Ware), профессор кафедры медицины, патологической анатомии, микробиологии и иммунологии имени Ральфа и Лулу Оуэн Университета Вандербильта. «Пациенты, госпитализированные с ОРДС вследствие COVID-19, часто не могут дышать самостоятельно и нуждаются в поддержке жизнедеятельности с помощью искусственной вентиляции легких для обеспечения организма кислородом. Хотя мы надеемся, что будущие вакцины помогут уменьшить количество тяжелых случаев COVID-19, до сих пор существует потребность в лечении респираторных осложнений у инфицированных пациентов и предоставлении медицинским работникам эффективной альтернативы искусственной вентиляции легких, потенциально может снизить нагрузку на стационар ».

Около 15% пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, имеют тяжелое течение заболевания, и до 30% тяжелобольных нуждаются в медицинской помощи в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В 67-85% пациентов ВИТ развивается ОРДС — потенциально смертельное осложнение тяжелого COVID-19. Для уменьшения выраженности тяжкого респираторного дистресса, спасения жизней и, в конце концов, для облегчения невероятного нагрузки на систему здравоохранения, вызванного вирусом, срочно необходимы такие методы лечения, как BI 764198.

«Эта терапия может стать первым потенциальным лечением, направленным на ОРДС, связанный с COVID-19, помогая заполнить значительную брешь в схеме лечения пациентов с COVID-19. Поскольку в течение последних месяцев нам удалось больше узнали о патологии этого заболевания, мы поняли, что BI 764198 может обладать уникальным потенциалом при оказании помощи пациентам, которые больше всего пострадали, и мы просто обязаны довести его до этапа клинических испытаний », — отметил доктор Мехди Шахиди (Mehdi Shahidi), старший вице-президент по медицине и главный медицинский директор «Берингер Ингельхайм. — Мы надеемся, что этот шаг вперед предоставит врачам-практикам новый инструмент для улучшения перспектив для их госпитализированных пациентов, пострадавших от респираторных осложнений вследствие COVID-19 ».

Как научно-исследовательская фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм» принимает активное участие в совместной борьбе с COVID-19. Опираясь на свой опыт, компания провела ряд мероприятий по поиску медицинских решений по этой пандемии, тесно сотрудничая с научными исследователями, международными учреждениями и другими представителями фармацевтической отрасли. Сейчас компания «Берингер Ингельхайм» участвует в широком спектре инициатив по борьбе с этим заболеванием и спасения жизней пациентов, в частности в исследовании и разработке антител к SARS-CoV-2, которые могут нейтрализовать вирус, малых молекул для подавления его репликации и в разработке терапии для предотвращения микрокоагуляции (образование тромбов). Компания «Берингер Ингельхайм» также принимает активное участие в глобальной инициативе по доступу к лекарственным средствам совместно с Фондом Билла и Мелинды Гейтс, а также в глобальных инициативах развития, таких как Акселератор COVID-19 Therapeutics (COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) и консорциум CARE.

об исследовании

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании II фазы проводить оценку BI 764198 у пациентов, госпитализированных в результате COVID-19, причем участники принимать по одной капсуле в сутки в течение 4 нед. Первичной конечной точкой будет доля пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких на 29-й день лечения. Другие конечные точки включают клиническое улучшение, сатурацию кислородом крови и поступления в ОИТ. У пациентов, госпитализированных в результате COVID-19 наблюдается увеличение активных форм кислорода (АФК) в результате повреждения дыхательных путей. Продемонстрировано, что АФК активируют TRPC6, что может вызвать каскад клеточных повреждений, приводя к нарушению барьерной функции клетки, повышенной проницаемости, отека и в результате — ОРДС. Лечение с использованием BI 764198 в ходе исследований с участием животных с повреждением легких продемонстрировало уменьшение повреждения клеток и отека легких. Лечение с помощью BI 764198 может обеспечить аналогичные преимущества у пациентов с тяжелым течением инфекции SARS-CoV-2. В предыдущем исследовании I фазы с участием здоровых взрослых (NCT03854552) BI 764198 продемонстрировал надлежащую переносимость.

Ожидается, что набор в исследование BI 764198 начнется в октябре 2020 и охватывать около 40 исследовательских центров в восьми странах мира. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, перейдите по ссылке: clinicaltrials.gov.

о «Берингер Ингельхайм»

Создание новых и лучших лекарств для людей и животных лежит в основе нашей деятельности. Наша миссия заключается в создании инновационных методов лечения, которые меняют жизнь. С момента своего основания в 1885 г.. «Берингер Ингельхайм» является независимым семейным предприятием. Мы свободно воплощаем свое долгосрочное видение, заранее определяя будущие вызовы в сфере здравоохранения и целенаправленно работаем в направлениях, где мы можем принести наибольшую пользу.

«Берингер Ингельхайм» является ведущей опытно-фармацевтической компанией, где ежедневно около 51 тыс. Сотрудников создают ценности через инновации по трем направлениям бизнеса: фармацевтика для людей, ветеринария и контрактное биофармацевтическое производство. В 2019 чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 19 млрд евро. Наши значительные инвестиции в научные исследования и разработки, достигли почти 3500000000 евро, обеспечивающих создание лекарств следующего поколения, которые спасают жизни и улучшают его качество.

Мы реализуем больше научных возможностей благодаря партнерству и привлечению экспертов научного сообщества. Работая вместе, мы способствуем появлению инновационных решений в медицине, которые изменят жизнь современного и будущего поколения пациентов.

Более подробную информацию о компании «Берингер Ингельхайм» можно найти на веб-сайте: www.boehringer-ingelheim.com или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

целевая аудитория

Этот Прессрелизы издан в нашем корпоративном штабе в городе Ингельхайм, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашей глобальной деятельности. Обратите внимание, что информация о статусе утверждения и досье утвержденных продуктов может меняться в зависимости от страны, поэтому в странах нашего присутствия могут выпускаться другие, специализированные прессрелизы по этой теме.

По материалам, предоставленным компанией «Берингер Ингельхайм». E-mail: press@boehringer-ingelheim.com

Редакция журнала «Украинский медицинский журнал»