28 Дек FDA требует отозвать препарат для похудения
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) запросило у компании Eisai решение добровольно отозвать препарат Лоркасерин (Belviq, Belviq XR) из-за возможного увеличения риска онкологических заболеваний [1].
Напомним, что ларкасерин является селективным агонистом серотониновых 2C рецепторов, продемонстрировал эффективность в снижении массы тела у пациентов с ожирением в исследовании BLOOM еще в 2010 году [2]. После чего, в 2012 году Лоркасерин стал единственным, одобренным FDA за долгое время препаратом, имеет доказано влияние на снижение массы тела [3].
Далее, в 2018 году в исследовании CAMELLIA-TIMI 61 было продемонстрировано сердечно-сосудистую безопасность препарата у пациентов с ожирением, а в качестве дополнительного преимущества было отмечено снижение риска развития сахарного диабета второго типа среди пациентов, имеющих предиабет на момент старта исследования [4].
Именно данные исследования CAMELLIA-TIMI 61 стали основанием для текущей требования. Так, хотя исследования и не было посвящено изучению онкологической безопасности препарата, в нем анализировалась частота вновь возникших случаев онкологических заболеваний, число которых оказалось больше в группе Лоркасерина. В связи с чем эксперты FDA пришли к выводу о том, что именно препарат мог быть причиной количественно большего количества случаев вновь возникших онкологических заболеваний в группе Лоркасерина по сравнению с плацебо.
источники:
- gov / drugs / drug-safety-and-availability / fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belvi
- Smith S, et al. N Engl J Med. 2010 года; 363 (3): 245-56.
- fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022529Orig1s000TOC.cfm
- Bohula E, at al. N Engl J Med. 2018; 379: 1107-1117.
- gov / safety / medical-product-safety-information / belviq-belviq-xr-lorcaserin-drug-safety-commun …