FDA одобрило новый препарат для лечения бессонницы

Food and Drug Administration (FDA) одобрило лемборексант для лечения бессонницы у взрослых. Препарат одобрен в пациентов, испытывающих трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Лемборексант является антагонистом рецептора орексина. Лемборексант будет доступен в двух дозировках — 5 и 10 мг.

результаты исследований

Эффективность и безопасность препарата была доказана в 2 исследованиях 3 фазы SUNRISE 1 и SUNRISE 2. В целом в исследование вошли примерно 2000 взрослых пациентов с бессонницей. В исследованиях лемборексант сравнивали с другими активными веществами в течение 1 месяца и с плацебо в течение 6 месяцев.

Результаты исследований показали, что лемборексант достоверно улучшает объективные и субъективные показатели сна (засыпания, поддержания сна).

Безопасность терапии

Сомноленция была основным побочным эффектом терапии и наблюдалась в размере не менее 5% пациентов, получавших лемборексант (лемборексант 10 мг, 10%; лемборексант 5 мг, 7%; плацебо, 1%).

Кроме этого, лемборексант был ассоциирован с дозозависимым ухудшением внимания и памяти, по сравнению с плацебо.

Результаты предыдущих исследований свидетельствуют, что лемборексант одинаково эффективен у мужчин и женщин и хорошо переносится. Препарат не влияет на способность вождения и постуральную стабильность.

Источник: Jake Remaly. FDA Approves Lemborexant (Dayvigo) for Insomnia. Medscape. December 23, 2019.