Антиретровирусная терапия длительного действия: CHMP утвердили два новых инъекционные препараты

Комитет по вопросам лекарственных средств для применения человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского Союза на нынешнем заседании, которое состоялось в октябре 2020, принял официальное заключение о необходимости предоставления разрешения на продажу двух новых антиретровирусных препаратов — Rekambys (рилпивирин ) и Vocabria (каботегравир), которые показаны для лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1). Эти два препарата являются первыми антиретровирусными средствами, которые выпускаются в форме инъекций. Вывод CHMP дальше будет отправлен Европейской агентства лекарственных средств (European Medicines Agency — EMA) для подтверждения разрешения на продажу этих препаратов на территории Европейского Союза.

Рилпивирин и каботегравир предназначены для поддерживающей терапии у взрослых пациентов с виремии <50 копий / мл на фоне текущей антиретровирусной терапии и у пациентов, у которых не развивалась резистентность к ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (NNRTI) и ингибиторов переноса цепи интегразой (INI). Рилпивирин является антиретровирусным препаратом класса NNRTI, которые применяют для лечения в случае ВИЧ-1 инфекции. Rekambys является новым препаратом с действующим веществом рилпивирином, который имеет длительное действие. Препарат Vocabria содержит действующее вещество каботегравир - новый представитель известного фармакологического класса INI, управляющий функцией вхождения генетического материала вируса в геном хозяина. Применение этих препаратов позволит пациентам с ВИЧ-инфекцией вводить внутримышечные инъекции один раз в один / два месяца, вместо ежедневного применения таблетированных лекарственных средств.

Одобрение комбинации рилпивирин / каботегравир стало возможным после получения результатов трех рандомизированных открытых мультицентровых клинических исследованиях 3-й фазы включали пациентов с ВИЧ-инфекцией или лиц, успешно получали антиретровирусную терапию в возрасте> 18 лет. Результаты этих исследований показали эффективность и безопасность режима рилпивирин / каботегравир каждые 4 или 8 недель. Согласно анализу безопасности клинических исследований, наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, слабость, снижение энергии, миалгия и головокружение.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) пока только в Европейском регионе зарегистрировано более 2300000 человек с ВИЧ-инфекцией. Хотя сейчас лечение ВИЧ-инфекции невозможно, антиретровирусная терапия может контролировать вирус и помогать предотвращению передачи инфекции, а также увеличить продолжительность жизни пациентов. Согласно современным рекомендациям, стандартная терапия ВИЧ предусматривает применение комбинации антиретровирусных препаратов по крайней мере двух различных классов, которые необходимо принимать ежедневно для подавления репликации вируса, увеличение количества CD4 и остановки прогрессирования заболевания. Для лиц, получающих стабильную и эффективную ежедневную комбинацию антиретровирусных препаратов, наличие препаратов длительного действия позволит уменьшить бремя, связанное с ежедневным приемом таблетированных лекарственных средств и повысит приверженность к лечению.

• European Medicines Agency (2020) First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval. Eur. Med. Agen., Oct. 16.
• Frellick M. (2020) EMA Recommends First Long-Acting Injectable HIV Treatment. Medscape, Oct. 19.
• US Department of Health & Human Services (2019) Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. AIDSsinfo, Dec. 18.

Анна Хиць