Разработаны требования к изготовлению, контролю качества и обращения биоимплантов

Министерством здравоохранения Украины на общественное обсуждение предлагается проект приказа Министерства здравоохранения Украины «Некоторые вопросы изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов» (далее — проект приказа).

цель

Проект приказа разработан с целью реализации Порядка изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 № 158.

Обоснование необходимости принятия акта

Проект приказа разработан во исполнение пункта 18 Порядка изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 № 158, и пунктов 11, 13, 30, 43 Требований к качеству и безопасности тестирования, изъятия, хранения и транспортировки анатомических материалов, приведенных в приложении 1 к Порядку изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 № 158. 3.

Основные положения проекту акта

Проектом приказа предлагается утвердить:

• Порядок ведения учета производителей и уполномоченных представителей, ответственных за введение в оборот биоимплантантов, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним;
• Порядок проведения инспекционных и контрольных мероприятий на соответствие требованиям организации системы качества в учреждении, которое предоставляет анатомические материалы;
• форму Сообщение о начале деятельности по изъятию анатомических материалов у донора-трупа для изготовления биоимплантатов, хранения и транспортировки;
• форму Сообщение о серьезной побочной реакции;
• форму Уведомление об отзыве анатомических материалов у производителя биоимплантантов;
• форму Сведения о подтверждении серьезной побочной реакции;
• форму ежегодного отчета о деятельности учреждения, предоставляющего анатомические материалы.

Куда подавать предложения

Предложения и замечания по проекту приказа направлять в течение 15 дней с даты публикации в адрес Министерства здравоохранения Украины в письменном или электронном виде по адресу: ул. Грушевского, 7, г.. Киев, 01601, Директорат высокотехнологичной медицинской помощи и инноваций, e-mail: transplant.moz@gmail.com.

Присоединяйтесь к нам в Viber-сообществу, Telegram-канале, Instagram, на странице Facebook, а также Twitter, Чтобы первыми получать самые свежие и актуальные новости из мира медицины.

Редакция журнала «Украинский медицинский журнал» по материалам moz.gov.ua