Подтверждена эффективность семаглутиду в достижении контроля над ожирением: результаты исследования STEP 2

актуальность

Сегодня в более чем 90% пациентов с сахарным диабетом (СД) отмечают избыточную массу тела или ожирение, а более 20% лиц с ожирением также имеют сопутствующий СД 2-го типа [1]. Данные литературы свидетельствуют, что некоторые лекарственные средства, показаны для терапии СД 2-го типа, ассоциируются с риском увеличения массы тела, что, соответственно, еще больше усиливает показатель общей патологии у пациентов этой группы. Согласно современным рекомендациям модификация образа жизни, в частности уменьшение массы тела, является важным инструментом при лечении СД 2-го типа, поскольку это обеспечивает лучший гликемический контроль и снижение риска развития сопутствующих метаболических заболеваний [2].

Результаты предыдущего глобального исследования Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity (STEP) показали, что терапия с применением семаглутиду в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю ассоциированная с уменьшением массы тела [3]. Семаглутид относится к агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (аГПП-1), является одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) к применению препарата в дозе 1 мг подкожно 1 раз в неделю с целью лечения пациентов с СД 2-го типа [4]. Результаты предыдущих исследований также свидетельствуют, что применение аГГП-1 демонстрирует эффективность по достижению гликемического контроля и уменьшения массы тела у больных с СД 2-го типа и, соответственно, являются рекомендуемыми к применению препаратами второй линии после терапии метформином.

Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование STEP 2, что является частью глобального исследования STEP, целью которого было проведение оценки эффективности и безопасности подкожного введения семаглутиду в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю против терапии семаглутидом в дозе 1 мг (доза утверждена для лечения СД) и плацебо на снижение и последующий контроль массы тела у пациентов с СД 2-го типа с избыточной массой тела / ожирением [5].

методы

В этом рандомизированном контролируемом исследовании участвовали взрослые пациенты с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ)> 27 кг / м²) И уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 7-10% (53-86 ммоль / моль) и диагнозом СД 2-го типа, который установлен> 180 дней до начала скрининга. Отбор пациентов проводился с 148 амбулаторий 12 стран мира (Европы, Северной / Южной Америки, Азии и Африки). Всех пациентов рандомизировали на три группы: 1-я группа получала терапию подкожным семаглутидом в дозе 2,4 мг (n = 404), 2-я группа — семаглутидом 1 мг (n = 403), третья — плацебо (n = 403), один раз в неделю в течение 68 нед.

результаты

Отбор данных для исследования длился с 4 июня по 14 ноября 2018, всего в анализ включено 1595 пациентов. На 68-й неделе исследования изменение массы тела составляла 9,6% в группе семаглутиду 2,4 мг на 3,4% в группе плацебо (разница между группами -6,2%; 95% доверительный интервал (ДИ) -7,3 — (- 5,2) p <0,0001).

На 68-й неделе лечения у большего числа пациентов из группы семаглутиду 2,4 мг по сравнению с группой контроля выявлено уменьшение массы тела как минимум на 5% (267 (68,8%) из 388 пациентов против 107 (28,5%) с 376 пациентов (отношение рисков (ОР) 4,88; 95% ДИ 3,58-6,64; p <0,0001).

Частота развития побочных явлений на фоне терапии была выше в группе семаглутиду 2,4 мг (в 353 (87,6%) из 403 пациентов) и 1 мг (329 (81,8%) из 402 пациентов) по сравнению с группой плацебо (309 (76,9%) из 402 пациентов). ЖКТ побочные реакции (преимущественно легкие и средней тяжести) зарегистрированы в 256 (63,5%) из 403 пациентов из группы приема семаглутиду 2,3 мг, 231 (57,5%) из 402 пациентов из группы семаглутиду 1 мг и 138 (34 3%) из группы плацебо.

вывод

Полученные результаты свидетельствуют, что применение семаглутиду в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю является эффективной стратегией борьбы с избыточной массой тела у пациентов с СД 2-го типа и ожирением / избыточной массой тела.

1. Bramante CT, Lee CJ, Gudzune KA (2017) Treatment of obesity in patients with diabetes. Diabetes Spectr .; 30: 237-243.
2. Su W., Huang J., Chen F. et al. (2015) Modeling the clinical and economic implications of obesity using microsimulation. J. Med. Econ .; 18: 886-897.
3. Busko М. (2021) Semaglutide for Weight Loss? A Good First STEP, With Caveats. Medscapе, Feb. 10.
4. Food and Drug Administration (2020) Ozempic (semaglutide) injection prescribing information, revised.
5. Davies M., Færch L., Jeppesen OK et al. (2021) Semaglutide 2 · 4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, Vol. 397, Is. 10278: 971-984.

Анна Хиць,
редакция журнала «Украинский медицинский журнал»