Замена легочного клапана без операции

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) США позволило для клинического применения искусственный легочный клапан с возможностью транскатетерного установления (Harmony Transcatheter Transmote Valve), разработанный компанией Medtronic. Устройство разрешено к применению при лечении тяжелой недостаточности легочного клапана у детей и взрослых, патологии, которая обычно сопровождает оперативные вмешательства у больных с врожденной патологией сердца или после коррекции в зоне выходного тракта правого желудочка.

Это первое устройство такого вида, который может использоваться для малоинвазивного (нехирургического) лечения тяжелой регургитации легочного клапана, которая часто отмечается у пациентов с врожденными пороками сердца после радикальной хирургической коррекции. Во многих случаях его применение не только значительно безопаснее и менее травматическое, чем традиционная операция на сердце, позволит на многие годы отсрочить открытое хирургическое вмешательство, а иногда и вообще ее избежать. А также ожидать потенциального уменьшения количества повторных вмешательств в течение жизни у этой категории больных.

Брэм Цукерман (Bram Zuckerman), доктор медицинских наук, директор подразделения FDA по контролю сердечно-сосудистых устройств центра приборов и радиологического здоровья, отметил: «Разработанный клапан позволит выполнять малотравматичные лечения взрослых и детей с определенными типами врожденных пороков сердца. Прежде всего тех пациентов, которым была выполнена сложную хирургическую коррекцию выходного тракта правого желудочка или ствола легочной артерии. Малотравматичные современные направления лечения в хирургии позволяют пациентам восстановить или улучшить качество жизни, уменьшить реабилитационный период и быстрее вернуться к привычной деятельности ». Конструктивно клапан представляет собой нитиноловий каркас диаметром 22-25 мм, внутри которого расположены створки с свиного перикарда. В свернутом виде клапан упаковано в специальную систему доставки на баллон-катетра 25-French.

Разрешение на клиническое применение устройства (клапанного стентграфта Harmony), которое было одобрено FDA, основанный на результатах проспективного НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО многоцентрового клинического исследования применения клапана Harmony в 70 пациентов. Среди оперированных не обнаружено летальности как госпитальной, так и в ранний послеоперационный и ближе после выписки период. Таким образом, все 100% пациентов достигли первичной конечной контрольной точки: отсутствие проблем ухудшение состояния или смерти, обусловленных примененным клапаном. По данным эхокардиографического наблюдения, через 6 мес 65 (89,2%) пациентов не нуждались в дополнительном лечении или хирургического вмешательства и имели физиологический кровоток через клапан. Нежелательные осложнения существенно не влияли на общее состояние оперированных и вообще сопровождались такими явлениями: нарушение сердечного ритма — 23,9% пациентов, в том числе 14,1% желудочковая тахикардия параклапанне подтекание — 8,5%, в том числе 1,4% — значительное; кровотечение — 7,0%, сужение легочного клапана — 4,2%; миграция клапана — 4,2%. В связи с этим FDA предлагает дальнейшее изучение существующих проблем в течение следующих 10 лет. Среди противопоказаний к применению клапанного стентграфта Harmony — острая и хроническая инфекция сердца или других органов, невозможность применения препаратов для разжижения крови, а также повышенная чувствительность к нитинолу (титана или никеля).

• Wendling P. (2021). FDA OKs Transcatheter Pulmonary Valve for Congenital Heart Disease — Medscape — Mar 26.

Александр Осадчий,

Редакция журнала «Украинский медицинский журнал»