Создание вакцины. Почему украинский вакцина это миф?

Создание эффективной вакцины от COVID-19 является актуальным вопросом в течение последнего года, а различные мировые фармацевтические компании занимаются ее разработкой. Но какие этапы должна пройти вещество, чтобы начать называться вакциной и применяться как лекарственное средство?

Прежде всего, вещество, которое в будущем станет вакциной, нужно разработать или можно использовать для этого уже существующие вакцины, Как это было исследованиям вакцины против Эболы и БЦЖ для профилактики COVID19. Когда исследователи обнаруживают подходящую вещество, проводятся эксперименты для сбора информации: как она всасывается и метаболизируется в организме, определяют ее оптимальное дозирование, способ введения, побочные эффекты, воздействие на различные группы населения и взаимодействие с другими лекарственными средствами.

После сбора данных проводятся доклинические исследования вакцины для проверки ее безопасности для человека in vitro и in vivo. Как правило, эти исследования немасштабные, но они позволяют исследователям получить подробную информацию вакцины о ее токсичность. Эта стадия, как и следующая, контролируется и регулируется специальными учреждениями — Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) в Америке и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Европе.

После этого наступает длительный и дорогостоящий ($200000 — 500000) Этап клинических исследований. Клинические исследования — это область науки о здравоохранении, которая определяет безопасность и действие лекарств, приборов, диагностических изделий и схем лечения, предназначенных для использования человеком. В зависимости от этого клинические исследования делятся на следующие типы:

• Исследования лекарств (медицинские препараты, психотерапия, новые устройства или новые подходы в хирургии или лучевой терапии).
• Профилактические исследования, которые занимаются поиском лучших средств предотвращения или рецидива заболеваний (лекарства, витамины, вакцины или изменение образа жизни).
• Диагностические исследования, которые занимаются поиском методов для установления определенных заболеваний или состояний.
• Скрининговые исследования, которые занимаются поиском способов выявления определенных заболеваний на ранних стадиях.
• Исследования, касающиеся качества жизни, которые имеют целью повышение качества жизни людей с хроническими заболеваниями.
• Генетические исследования, направленные на выявление взаимосвязи определенных заболеваний с генами человека.
• Эпидемиологические исследования, касающиеся выявления закономерностей, причин и контроля заболеваний в обществе.

В контексте вакцинации нас интересуют профилактические исследования, но, как правило, все клинические испытания проходят 4 этапа, которые имеют целью проверить эффективность и безопасность исследуемого средства.

И фаза

Во время первой фазы клинических испытаний, исследователи тестируют экспериментальную вакцину на небольшой группе (20-80) здоровых людей и оценивают безопасность, диапазон дозировок и побочные эффекты.

ИИ фаза

Вакцина применяется на большей группе людей (100-300) для последующей оценки его безопасности и побочных эффектов.

ИИИ фаза

Количество лиц, на которых испытывается вакцина составляет 1000-3000 человек, если эта фаза удачная, то препарат может получить сертификат и поставляться на фармацевтический рынок.

ИV фаза

Постмаркетинговые исследования, которые проводятся после широкого применения вакцины, для оценки того побочных эффектов.

Коротко и с юмором об этом рассказывают Телевидение Торонто вместе с МедГоблином: https://www.youtube.com/watch?v=Iv1hOEidBjc

Сейчас много мировых фармацевтических компаний соревнуются в «Гонке вакцин» против COVID-19: 57 вакцин находятся на этапе клинических исследований на людях и не менее 87 проходят доклинические исследования на животных. 6 новых вакцин уже закончили 3 фазу клинических исследований и ожидают утверждения.

11 августа 2020 Россия стала первой страной, которая утвердила вакцину против COVID-19. Российская вакцина «Спутник V», Которая базируется на двух векторах аденовируса, была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалии. Тем не менее имеется широкая обеспокоенность, что ее одобрения преждевременно, ведь вакцина даже не начала ИИИ фазу клинических исследований, а результаты исследований на предыдущих этапах не были опубликованы.

С тех пор результаты I и II фаз были опубликованы в The Lancet. Согласно исследованию, вакцина вызвала сильный иммунный ответ у всех 76 участников исследования. Возможно, эти результаты достаточны для Министерства здравоохранения России, но для FDA и EMA данных о иммунный ответ недостаточно для утверждения вакцины. Поскольку иммунная реакция не всегда прямо пропорциональна степени защиты, а узнать это можно только после проведения масштабных исследований. Поэтому утверждать, что эта вакцина эффективна пока нельзя.

Если российский «Спутник V»Уже хотя бы какую-то клиническую базу, то Украинская вакцина, которая была представлена ​​20 октября 2020, Только закончила доклинические исследования. По словам разработчиков, испытания вероятной вакцины продолжались 6 месяцев, но пока их результаты не опубликованы. Исследователи уже встретились с президентом Украины и министром здравоохранения, чтобы обсудить дальнейшие разработки этой вакцины.

Клинические исследования планируют завершить за 1 год, но, конечно, дать гарантии, что эта вакцина будет эффективной, разработчики пока не могут. Но нужен ли такой шаг для Украины, если на данный момент такое большое количество новых вакцины разрабатывается во всем мире, а 6 из них уже завершило ИИИ фазу клинических исследований, остается открытым для дискуссии.

Ведь, когда количество новых случаев COVID-19 превышает 10 000 в сутки, то необходимо предоставить приоритет непосредственным потребностям населения таких, как предоставление неотложной помощи в условиях пандемии, обеспечением больниц, и предотвращением кадрового кризиса среди медицинских работников, работающих в инфекционных отделениях. Потребности украинских больниц в реальном времени можно посмотреть здесь: https://youcontrol.com.ua/virus/#v-provision