FDA рекомендует избегать приема НПВП беременным после 20-й недели гестации

Управление по продовольствию и медикаментам США (Food and Drug Administration, FDA) предостерегает, Что прием любых НПВП беременными после 20 недели гестации может вызвать редкие, но тяжелые поражения почек у нерожденных детей. Возможным последствием этого является уменьшение количества амниотической жидкости и развитие осложнений. Почки плода является основным источником выработки околоплодных вод, выполняют функцию «защитной подушки» и помогают в развитии и формировании легких, пищеварительной системы и мышц.

Что нашло FDA?

FDA проанализировало медицинскую литературу, в частности отчеты клинических случаев, рандомизированные и обсервационные исследования. Большинство публикаций свидетельствуют, что олигогидрамнион развивается чаще всего в третьем триместре, однако согласно многочисленных отчетов его развитие возможно и на более ранних сроках — около 20-й недели гестации. В то же время низкий уровень амниотической жидкости может наблюдаться при применении НПВП в течение различных временных промежутков — от 48 часов до нескольких недель. В большинстве случаев олигогидрамнион был обратным через 3-6 дней после прекращения приема НПВП. Маловодие появлялось снова при восстановлении терапии, но согласно некоторых отчетов этого не наблюдалось в случае смены препарата.

Управление идентифицировало серию случаев почечной недостаточности у новорожденных, связанных с влиянием НПВП в матке. Продолжительность воздействия варьировалась от 2 дней до 11 недель. Всего было сообщено о 20 новорожденных с почечной дисфункцией в первые дни после рождения вследствие влияния НПВП. 8 из сообщенных 11 смертей были прямым следствием почечной недостаточности или осложнений диализа.

FDA также сообщает о 35 случаев олигогидрамнион или поражения почек, связанных с приемом НПВП, данные о которых были получены системой контроля за побочными эффектами — FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Всего было 32 случая олигогидрамнион, в том числе 8 случаев олигогидрамнион и дисфункции почек, а также 3 случая дисфункции почек без олигогидрамнион. 5 отчетов описывают неонатальной смерти в результате почечной недостаточности. Все случаи были связаны с приемом НПВП и появлением маловодие уже даже на 20-й неделе гестации. В 11 отчетах сообщалось о восстановлении уровня амниотической жидкости после прекращения приема НПВП. Во всех 11 случаях дети родились до 37 недели гестации.

Олигогидрамнион часто, но не всегда, является обратимым при прекращении употребления препаратов.

Осложнения длительного олигогидрамнион также могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В некоторых постмаркетинговых случаях нарушения функции почек у новорожденных лечили заменяемым переливанием крови или гемодиалозом.

Рекомендуемая FDA?

FDA требует внесения изменений в информацию о назначении всех НПВП с учетом описанных выше рисков. Управление рекомендует избегать приема этого класса препаратов после 20 недели гестации. При необходимости назначения любых НПВП в сроке между 20 и 30 неделями необходимо применять максимально низкую дозу. В случае если продолжительность приема превышает 48 часов, FDA рекомендует ультразвуковой контроль уровня амниотической жидкости.