Биовен испытывают для лечения коронавируса

Сегодняшний обзор посвящен препарата «Биовен», человеческом иммуноглобулина G. Согласно инструкции, действующим компонентом является антитела, обладающие специфической активностью против огромного спектра возбудителей, включая гепатиты А и В, цитомегаловирус, вирусы герпеса 1, 2 и 6 типа, вирус Эпштейна Барр, вирусы ветряной оспы, кори, гриппа, паротита, полиомиелита, краснухи, а также возбудитель коклюша, стафилококк, кишечную палочку, пневмококк, а также столбнячный и дифтерийный токсины.

В Показания к применению препарата есть первичные и вторичные иммунодефициты и аутоиммунные заболевания, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией. Сам «Биовен» предлагают вводить в качестве заместительной терапии.

Для доказательства эффективности препарата на сайте производителя представлено целых 8 исследований почти одних и тех же авторов, 7 из которых на русском и одно на украинском языке, проведенных на территории Украины. В приведенных исследованиях предлагается применять «Биовен» у ВИЧ-инфицированных беременных с герпесвирусной инфекцией (выборка 60 пациенток), при хронической воспалительной демиелинизирующие полинейропатии в качестве базисной иммуномодулирующего терапии второй линии (выборка 27 пациентов), для лечения тяжелых форм гриппа (выборка 9 пациентов и один клинический случай), разного плана аутоиммунных поражений периферической нервной системы (анализ немногочисленных исследований с ограниченной доказательностью с размахом выборки от 44 до 582 человек), лечение гриппа и пневмонии (выборка 60 человек) и множественного склероза (анализ чужих исследований). Итак, как видим, кроме сомнительного качества данных и результатов исследований, выборка в которых почти всегда даже менее 100 человек, минимального размера для выборки исследования с нормальной доказательностью, Биофарма мало что может предоставить в качестве подтверждения эффективности препарата «Биовен».

Но, возможно, за границей слышали о нем и там он широко применяется? Вряд ли, ведь, например, в базе данных pubmed по запросу «bioven» является лишь 11 результатов, причем ни один из них не касается описанного продукта, а название Bioven указана в перечне конфликтов интересов и явно не имеет отношения к Биофарма и ее продукции. А в базе данных Cochrane вообще отсутствуют результаты по такому запросу.

Но невозможно просто утверждать об эффективности Биовен без проверки мировых данных по применению внутривенных иммуноглобулинов для лечения вирусных заболеваний и аутоиммунных заболеваний периферической нервной системы.

В мета-анализе в базе данных Cochrane указано, что введение человеческих иммуноглобулинов при хронической воспалительной демиелинизирующие полирадикулонейропатии несколько улучшает состояние больных третьей стадии поражения, по крайней мере на два-шесть недель по сравнению с плацебо. В этот период аналогичную эффективность имеет обменное переливание плазмы, пероральное введение преднизолона и внутривенное метилпреднизолона. В одном большом исследовании пользу внутривенных иммуноглобулинов сохранялась в течение 24 и, возможно, 48 недель, но требуются дальнейшие исследования для сравнения долгосрочных преимуществ, а также побочных эффектов иммуноглобулинов.

В 2018 году FDA одобрила подкожное введение иммуноглобулинов для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии, возможность введения подлежит дальнейшему изучению. Следует также отметить, что эффективность кортикостероидов, как было показано в одном исследовании, явно не уступает введению иммуноглобулинов, поэтому нельзя считать их панацеей. Но иммуноглобулины, которые предлагается вводить, отличаются от «Биовен» в большей специфичностью и не содержат антитела к такого широкого спектра возбудителей.

В еще одном обзоре ученые изучали целесообразность назначения внутривенных иммуноглобулинов при синдроме Гийена-Барре и сравнения этого с обменным переливанием плазмы. Они пришли к выводу, что нет адекватных сравнений внутривенных иммуноглобулинов с плацебо у взрослых, а доказательства эффективности того, что при тяжелом течении заболевания начата в течение двух недель от начала заболевания терапия иммуноглобулинами ускоряет выздоровление так же, как и обменное переливание плазмы, являются умеренными. Побочные явления не были значительно чаще при любом лечении. Кроме того, введение иммуноглобулинов после обменного переливания плазмы не дало значительного дополнительной пользы больным (доказательства этого тоже умеренные).

Относительно вирусных миокардитов, внутривенные иммуноглобулины тоже не считаются эффективными у взрослых. Единственное педиатрическое исследование имело высокий риск погрешности. Пока исследования высшего качества не выявили пользы для определенной группы пациентов, поэтому не рекомендуется введение иммуноглобулинов пациентам с миокардитом. Дальнейшие исследования патофизиологии миокардита привели бы к совершенствованию диагностических критериев, облегчило бы дальнейшие исследования.

Не рекомендуется введение иммуноглобулинов и новорожденным с возможной или доказанной инфекцией. А в исследовании, посвященном эффективности иммуноглобулинов для лечения вирусных энцефалитов у детей, авторы считают, что данный способ лечения является эффективным, но ученые из базы Cochrane другого мнения: риск смещения в включенных исследованиях и качество доказательств делает невозможным получение твердых выводов относительно эффективности и безопасности внутривенных иммуноглобулинов в качестве дополнительного лечения детей с энцефалитом. Кроме того, упомянутые исследования включали только детей с вирусным энцефалитом, поэтому результаты этого обзора не могут быть обобщены ко всем формам энцефалита. Для оценки эффективности и безопасности иммуноглобулинов в лечении детей со всеми формами энцефалита нужны будущие четко разработанные рандомизированные клинические исследования.

Поэтому, учитывая приведенные выше данные, нельзя однозначно утверждать, что «Биовен» — именно тот препарат, который спасет от коронавируса.

источники: https://cutt.ly/epmDzeh, https://cutt.ly/XpmDYFg, https://cutt.ly/ZpmFTPB, https://cutt.ly/ipmG339, https://cutt.ly/ipmHgJ1, https://cutt.ly/KpmHICm

Автор иллюстрации: Михаил Сидоренко