Схема терапии препаратом Ледипасвир

19 Июн Схема терапии препаратом Ледипасвир

После прохождения III фазы клинических исследований, его включили в комплексную терапию вирусного гепатита. Данное противогепатитное средство не используется в качестве монотерапии при лечении ВГС (вирусного гепатита С). Его активные компоненты подавляют синтез только одной из основных составляющих вируса. Чтобы добиться стойкого вирусологического ответа, «Ledipasvir» комбинируют с «Совалди» и его аналогами. Такое сочетание медикаментов обладает прямым антивирусным действием, поэтому при лечении больных гепатитом излечение наступает в 98% случаев.

О лекарстве

Препарат «Ledipasvir» (прежнее название GS-5885) был разработан фармкомпанией «Gilead Sciences». После завершения клинических испытаний была утверждена новая схема лечения ВГС комбинацией препаратов «Ледипасвир» + «Софосбувир». Они обладают прямым антивирусным действием, поэтому могут использоваться без применения интерферон-содержащих лекарств.

В 2014 года производитель противогепатитных средств выпустил новый комбинированный препарат «Harvoni», в состав которого входит сразу два активных вещества – sofosbuvir и ledipasvir. В октябре этого же года агентство Министерства здравоохранения США (FDA) одобрило новую схему лечения гепатита С. Согласно практическим результатам, ее эффективность достигает 98% даже в случае лечения пациентов, ранее прошедших курс интерферон-содержащей терапии.

Лекарство «Ледипасвир» препятствует синтезу одного из основных фосфопротеинов – белка NS5A. Именно это вещество принимает участие в сборке и репликации дочерних вирионов HCV. Систематическое применение медпрепарата способствует уничтожению инфекции и полному излечению больных, страдающих ВГС 1-4 генотипов.

«LediHep», «Ledifos», «Hepcinat-LP» и «Sofab LP» – лучшие лицензионные дженерики комбинированного препарата «Harvoni».

По мнению врачей и пациентов, единственный недостаток противогепатитного средства – высокая цена. Стоимость 12-недельного курса терапии «Софосбувиром» с «Ледипасвиром» составляет до 95 тыс. у.е. По мнению «Gilead Sciences», такая цена справедлива и в любом случае не превышает затрат на трансплантацию печени. В связи с возмущением общественности разработчики лекарства были вынуждены выдать некоторым фармкомпаниям принудительные лицензии на производство более дешевых аналогов. Благодаря этому цена 3-месячного курса терапии дженериками на сегодняшний день не превышает 2000-2500 тыс. у.е.

Инструкция по использованию «Ледипасвира»

Особенность лекарства «Ledipasvir» заключается в том, что его нельзя использовать в монотерапии гепатита С. Он подавляет продукцию только одной из составляющих белковых цепей вируса HCV. Чтобы добиться стойкого вирусологического ответа, медпрепарат необходимо сочетать с ингибитором NS5B, т.е. «Совалди» («Софосбувиром») или его лицензионными дженериками. Ниже представлена сокращенная инструкция по применению «Ледипасивира», переведенная с английского языка.

Форма выпуска и фармакологическое действие

«Ledipasvir» выпускается только в форме таблеток, в каждой из которых содержится 90 мг действующего вещества. При проникновении в организм активные компоненты быстро всасываются в кровь, затормаживают репликацию и сборку дочерних вирионов. Традиционная схема лечения гепатита С предполагает использование дополнительных лекарств, таких как «Совалди» и «Рибавирин».

По результатам клинических исследований выяснилось, что трехкомпонентная терапия ВГС позволяет достичь стойкого вирусологического ответа в 98-99% случаев. Сочетание таких медпрепаратов крайне редко приводит к побочным реакциям у пациентов, младше 55-летнего возраста. К негативным последствиям безинтерфероновой терапии можно отнести разве что сонливость, периодическую тошноту и головные боли.

Показания и противопоказания

Противогепатитные таблетки предназначены для лечения гепатита С всех генотипов, сопровождающегося цирротическими изменениями в печени. Лекарство хорошо усваивается даже при невысокой восприимчивости организмом «Ледипасвира». Поэтому его можно использовать для лечения больных, которые ранее проходили интерферон-содержащую терапию.

Следует понимать, что противогепатитные средства могут вызывать нежелательные побочные эффекты и осложнения. Противопоказаниями к использованию таблеток являются:

• беременность и лактация;
• возраст до 18 лет;
• почечная недостаточность с гемодиализом;
• аллергия на компоненты медпрепарата.

Одновременное использование препарата «Ledipasvir» с «Эмтрицитабином», «Эльвитегравиром» и «Тенофовиром» категорически запрещено.

Параллельное использование противогепатитных средств с гипотензивными лекарствами часто становится причиной возникновения симптоматической брадикардии. Чтобы предотвратить негативные последствия, перед прохождением терапии пациент должен сообщить врачу о приеме любых препаратов, в частности восстановителей желудочной кислоты, контрацептивов и диуретиков.

Детям и беременным женщинам «Ледипасвир» не назначается, потому что он может вызывать следующие побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции;
• кишечные расстройства;
• тошноту и головокружение;
• бессонницу;
• головные боли;
• мышечную слабость;
• снижение аппетита.

Если после первого приема таблеток возникает сильный зуд, одышка, отек лица и слизистых оболочек, нужно вызвать бригаду «Скорой помощи». Наличие симптомов указывает на острую аллергическую реакцию на составляющие медпрепарата. Но чаще всего «Ledipasvir» переносится пациентами легко. Как правило, они жалуются на легкое недомогание, сонливость и головные боли.

Особенности применения

Препарат «Ledipasvir» принимается по 1 таблетке один раз в сутки в одно и то же время на протяжении 3 месяцев. При отсутствии необходимого эффекта терапию продлевают еще на 12 недель. Таблетки не рекомендуется дробить или разжевывать, потому что они имеют горький вкус. Во время приема лекарства их проглатывают и просто запивают достаточным количеством воды.

Принимать медикаменты нужно даже при наличии легких побочных эффектов в виде головной боли или отсутствия аппетита. При пропуске приема «Ледипасвира» нужно принять таблетку в обычной дозировке. Применение двойной дозы может стать причиной ухудшения самочувствия и рвоты.

Пациенты с компенсированным циррозом должны проходить 6-месячный курс терапии. Это же касается больных, которые проходят повторное лечение ВГС после неудачного прохождения интерферон-содержащей терапии. Если после 3-месячного лечения вирусная нагрузка на организм не снижается, терапию нужно прервать, потому что дальнейший прием «Ледипасвира» не даст нужного терапевтического эффекта.

Схемы лечения

Принципы комбинированной терапии определяются генотипом ВГС и сопутствующими осложнениями. Комбинация «Ledipasvir» + «Sofosbuvir» используется для лечения больных гепатитом С 1-го генотипа с сохраненной функцией печени. Пациентам с 1 и 2 степенью цирроза при ВГС 2-го и 4-го генотипов дополнительно назначают «Рибавирин».

Корректировка схемы лечения предусмотрена для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и ВИЧем. При отсутствии явных осложнений продолжительность лечения колеблется в пределах от 8 до 12 недель. Если больной страдает декомпенсированным циррозом, терапию продлевают до 24 недель.

Недопустим прием противогепатитных средств с лекарствами, которые снижают уровень холестерина в организме. Они могут влиять на противовирусную активность медикаментов и тем самым снижать их эффективность. Во время лечения пациенты сдают кровь на биохимический анализ. При отсутствии вирусной нагрузки терапию прекращают не сразу. Таким образом предупреждаются рецидивы воспаления и развитие осложнений.

Мнение специалистов и пациентов

По своему фармакологическому действию «Ледипасвир» аналогичен «Даклатасвиру». Ингибитор неструктурированного белка NS5A препятствует синтезу протеиновых цепей при репликации вируса HCV. Это означает, что лекарство затормаживает процесс развития инфекции в организме и способствует регрессу воспаления в печени.

В марте 2013 года гепатологи многих европейских и азиатских стран на 20-й конференции по Ретровирусам признали «Ledipasvir» одним из самых эффективных медпрепаратов в лечении ВГС. Согласно исследованиям, трехкомпонентная терапия «Софосбувиром», «Рибавирином» и «Ледипасвиром» дает 100% результат в лечении гепатита С 1-го генотипа. Лекарства хорошо переносятся пациентами и поэтому могут заменить собой интерферон-содержащую терапию, которая ранее использовалась в лечении ВГС.

Анализируя отзывы пациентов, можно отметить, что новые противогепатитные медикаменты не вызывают серьезных побочных эффектов. В отличие от пегилированного интерферона, они не приводят к обострению сердечно-сосудистых заболевания и нарушений в работе ЖКТ. При этом следует учесть, что использовать лекарство во время беременности опасно. Активные компоненты медикаментов могут преодолевать плацентарный барьер и вызывать аномалии внутриутробного развития плода.

Ингибиторы полимеразы/протеазы потенциально способны привести к эмбриопатии и фенопатии.

Прежде чем назначить безинтерфероновое лечение, специалистами проводится тщательное обследование пациента. Наличие коинфекции гепатита, асцита и энцефалопатии являются прямыми противопоказаниями к применению не только «Ледипасвира», но и «Софосбувира».

Заключение

Согласно клиническим исследованиям, лечение гепатита «Ледипасвиром» позволяет добиться устойчивого вирусологического ответа в 98% случаев. Противогепатитное средство препятствует сборке и самокопированию вирионов, вследствие чего вирусная инфекция в организме быстро регрессирует. Прохождение 3- или 6-месячного курса терапии пероральными препаратами позволяет полностью избавиться от заболевания и добиться нулевой инфекционной нагрузки на печень.

Препарат «Ledipasvir» не используется в качестве монотерапии, потому что он препятствует выработке только одного вирусного белка NS5A. Чтобы полностью предотвратить развитие инфекции, в схему терапии нужно включить ингибитор NS5B, а именно – «Софосбувир». Комбинация лекарств предотвращает размножение вируса HCV, что приводит к полному выздоровлению пациентов. После подтверждения эффективности этих лекарств «Gilead Sciences» создала первый в мире комбинированный препарат «Harvoni», который может использоваться в монотерапии ВГС