Самые распространенные ответы на вопросы о вакцинации против COVID-19

На сегодня пандемия COVID-19 внесла серьезные коррективы в жизнь и устройство общества. Правительство США заинтересовано в создании вакцин против COVID-19, поэтому инвестирует в быстрое разработки и клинические исследования вакцин. Согласно имеющимся данным, в настоящее время 4 вакцины проходят исследования 3-й фазы, и результаты ожидаются в ближайшее время. Если результаты исследования будут эффективными, одна или более вакцин против COVID-19 станут доступными в течение нескольких месяцев.

Исследователи считают, что первыми, кому будет предложено вакцинироваться от COVID-19 будут медицинские работники, осуществляющие уход за пациентами, инфицированными COVID-19. Предоставление доказательной информации будет особенно важным в условиях поляризации и недоверия со стороны населения. В этой публикации будут даны ответы на самые распространенные вопросы о вакцине против COVID-19.

Насколько вакцина против COVID-19 снижает риск инфицирования и развития осложнений, связанных с COVID-19?

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) считает, что вакцина против COVID-19 сможет предотвратить распространение заболеваемости и снизит степень тяжести заболевания по меньшей мере в 50% вакцинированных лиц.

Поэтому при просмотре результатов исследований важно понимать, что имеется погрешность в оценке доли случаев предотвращения осложнений. Например, результаты исследования могут сообщить о снижении заболеваемости в 100 случаев в группе плацебо и до 50 случаев — в группе вакцинированных лиц. Этот результат соответствовал бы стандарта в 50%, но важно понимать и объяснить пациентам неопределенность вокруг этого результата. Хотя данные исследования и продемонстрировали снижение заболеваемости на 50%, доверительный интервал для оценки эффективности может составлять 30-80%. Важно понимать эффективность вакцины не только против инфекции с легким течением, но и осложненным вариантом с более тяжелой симптоматикой, а также эффективность вакцины по снижению госпитализации и смертности пациентов. Кроме того, исследования могут иметь малую выборку пациентов с тяжелым течением COVID-19 для определения оценки конечных точек.

Насколько безопасен кандидат на вакцину?

Клиницистам важно понимать, как оценивали безопасность применения кандидатов на вакцину, включая завершенностью исследований по плану с> 15 тыс. Человек и последующим их наблюдением с целью выявления осложнений, связанных с вакцинацией.

Вполне вероятно, что вакцинация будет связана с легкими побочными явлениями, включая болезненностью в месте инъекции, лихорадкой, усталостью и миалгия. И хотя приведенные симптомы могут быть дискомфортными, они обычно несерьезными и быстро исчезают, и не вызывают беспокойства у пациентов, если не нуждаются в дополнительной медицинской помощи.

Более серьезные поствакцинальные побочные реакции, такие как неврологические или воспалительные реакции, могут вызвать беспокойство. Пациенты должны понимать, что серьезные побочные поствакцинальные реакции могут быть как случайными, так и сигнализировать о проблеме безопасности вакцины. Сравнение частоты неблагоприятных реакций между вакцинированными и невакцинированных участниками исследования может помочь в определении, связаны ли эти эффекты с вакцинацией. Однако пациенты должны понимать, что для небольшого количества редких реакций результат может быть неопределенным, а также то, что редкие побочные реакции могут быть обнаружены только в том случае, если вакцина широко используется.

Будет ли вакцина против COVID-19 эффективной для всех групп пациентов?

Как известно, тяжелое течение COVID-19 распространенный среди групп пациентов, недостаточно представлены в клинических исследованиях, включая пожилых людей, лиц с хронической патологией и представителей расовых / этнических меньшинств. Кроме того, у разных групп населения могут возникать различные побочные поствакцинальные реакции. Поэтому когда результаты исследования будут получены, важным будет проведение оценки характеристик лиц, включенных в исследование определению, или подобные эти лица к пациентам, которые представляют основную популяцию человек. Вакцина против COVID-19 может быть лучшим вариантом для одних пациентов и иметь совсем другой результат у других пациентов, и определение этих различий будет важным при оценке эффективности вакцины.

Исследование при участии беременных и детей начнутся лишь после того, как будет продемонстрирована безопасность вакцин в других группах населения. При рассмотрении целесообразности проведения вакцинации пациентам, не соответствующих рекомендациям FDA, необходимо обратиться к имеющимся гайдлайны Консультативного комитета по вопросам иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP) Центра контроля и профилактики заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC).

Будет опубликована важная информация относительно вакцины против COVID-19 и или рассматривать ее независимые эксперты?

Конечно, владение всей информацией, которая может подтвердить / опровергнуть целесообразность вакцинации, является очень важным при оценке выводов исследований. Предыдущие отчеты исследований могут не включать всей информации о некоторых пациентов или могут включать только некоторые результаты исследований. В случае отсутствия информации причина этому должна быть указана в отчетах. Кроме того, очень важно, чтобы результаты исследования были оценены независимыми экспертами, которые не имеют личных / финансовых интересов по исследованию. Такой обзор помогает снизить риск ошибок.

Есть лицензированной вакцина против COVID-19 или же она предоставляется на основании экстренного разрешения на применение?

FDA имеет многолетний опыт лицензирования вакцин, которые были эффективными от таких инфекционных заболеваний, как корь, полиомиелит и пневмония. FDA заявило, что при оценке вакцины против COVID-19 будет использовать стандартные подходы, так клиницисты могут быть уверены в эффективности и безопасности лицензированной вакцины.

В чрезвычайном случае FDA может дать разрешение на экстренное использования еще не утвержденной вакцины. В этом случае от FDA требуют определения того факта, что вакцина может быть эффективной и то, что преимущества ее применения будут превышать риски. Однако представители FDA заявили, что будут выдавать разрешение на применение вакцины против COVID-19 только с вескими доказательствами ее эффективности и безопасности.

Однако среди клиницистов существует беспокойство, что вакцина против COVID-19 будет разрешена заблаговременно, в результате политического давления. На что FDA отметил, что перед принятием решения FDA передавать потенциальные разрешения на вакцину к Консультативного комитета, позволяя независимым экспертам вносить замечания, и таким образом, повышая прозрачность оценки вакцины. Кроме того, после принятия решения FDA, CDC и ACIP обычно предоставляют рекомендации по групп пациентов, которые должны быть вакцинированы. Если такого порядка при утверждении вакцины не будут соблюдены, это должно быть обнародовано среди населения. В этом случае фундамент научной экспертизы и добродетели будет нарушен и вопросы использования вакцины должно быть тщательно рассмотрено.

Ли вакцины против COVID-19 будут одинаковыми?

Как известно, различные вакцины дают разную эффективность и безопасность применения. Клиницисты должны понимать различия между вакцинами, включая количество доз и графика прививок, а также их безопасность и эффективность. Кроме того, некоторые вакцины могут быть эффективными для некоторых групп населения. Поэтому врачи должны понимать механизм действия вакцин и по возможности иметь больше информации о вакцине, для того чтобы рекомендовать пациенту лучший вариант.

Могут вакцинированы против COVID-19 лица не волноваться относительно риска инфицирования?

Хотя вакцина поможет защитить отдельные группы пациентов и их окружения, необходимо иммунизировать большую часть населения до того, как передача COVID-19 существенно уменьшится. Следует понимать, что ни одна из вакцин не может быть эффективной на 100%, и вакцина, которая защищает от развития клинических проявлений заболевания, не может предотвратить вирусоносительства. Кроме того, продолжительность естественного иммунитета при COVID-19 пока остается неизвестной, соответственно, и продолжительность защиты новыми вакцинами также неизвестна.

Даже в том случае, когда вакцины станут доступными, риск инфицирования COVID-19 останется. Поэтому, противоэпидемические мероприятия, включая соблюдением физической дистанции, ношением масок и предотвращением большого скопления людей, будут необходимы еще некоторое время.

выводы

Большая часть людей сомневаются в целесообразности вакцинации против COVID-19, что связано с новизной и быстрым разработкой вакцин, политизацией пандемии, а также с противоречивыми сообщениями исследователей и правительственных руководителей. Очень важно, чтобы клиницисты были хорошо осведомлены о новых данных по вакцин, для того чтобы они могли помочь пациентам принимать правильное обоснованное решение о необходимости проведения вакцинации против COVID-19.

• FDA Center for Biologics Evaluation and Research (2020) Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19: Guidance for Industry. Oct. 12 (https://www.fda.gov/media/139638/download).
• Goodman JL, Grabenstein JD, Braun MM (2020) Answering Key Questions About COVID-19 Vaccines. JAMA, Oct. 16. doi: 10.1001 / jama.2020.20590
• O’Callaghan K.P., Blatz A.M., Offit P.A. (2020) Developing a SARS-CoV-2 vaccine at warp speed. JAMA, 324 (5): 437-438. doi: 10.1001 / jama.2020.12190.
• van Doremalen N., Lambe T., Spencer A. et al. (2020) ChAdOx1 nCoV-19 vaccination prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Preprint. bioRxiv.; 2020.05.13.093195. May 13. doi: 10.1101 / 2020.05.13.093195.

Анна Хиць