Новости МОЗ

Выводы нового анализа указывают в пользу долгосрочного применения нинтеданибу у пациентов с интерстициальной болезнью легких, связанной с системным склерозом (ИХЛ-СС).

1 Mins read

Данные промежуточного анализа указывают на длительную безопасность и позволяют предположить стойкий эффект нинтеданибу в замедлении снижения легочной функции у пациентов с ИХЛ-СС. Согласно этому анализу, профиль безопасности и эффективности нинтеданибу соответствовал профилю, который наблюдался в испытании фазы III препарата SENSCIS®

Компания «Берингер Ингельхайм» обнародовала результаты промежуточного анализа испытания SENSCIS®-ON, в котором оценивали применение нинтеданибу у пациентов с интерстициальной болезнью легких, связанной с системным склерозом (ИХЛ-СС). Новый анализ был опубликован онлайн в виртуальной заседания ACR Convergence 2020.

SENSCIS-ON – это открытое испытание, целью которого была оценка безопасности долгосрочного лечения нинтеданибом у пациентов с ИХЛ-СС, которые завершили участие в испытании фазы III препарата SENSCIS®. Исследование оценивало абсолютную и относительную смену форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня как показатель функции легких через 52 недели.

Промежуточный анализ показал, что профиль безопасности нинтеданибу в испытании SENSCIS-ON соответствует профилю, который наблюдался в течение 52 недель в испытании SENSCIS, причем наиболее распространенным побочным явлением была диарея.Ошибка! Закладки не определено.Анализ показал, что 347 пациентов в исследовании продолжения терапии, которые получали нинтеданиб в течение 52 недель, достигли снижения ФЖЕЛ, как и пациенты в исследовании SENSCIS. В испытании SENSCIS-ON среднее изменение ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели составила -51,3 мл у всех пациентов, получавших лечение, тогда как в испытании SENSCIS изменение от исходного уровня до 52-й недели составила -42,7 мл .

«Компания« Берингер Ингельхайм »стремится предоставлять научные данные, обеспечивая врачам больше уверенности в лечении пациентов с ИХЛ-СС, – отметила д-р Сюзанна Стовассер, заместитель медицинского руководителя департамента пульмонологии,« Берингер Ингельхайм ». – Мы рады поделиться новой информацией, которая указывает на подобный стабильный профиль безопасности нинтеданибу у людей с ИХЛ-СС и позволяет предположить стойкий эффект замедления снижения функции легких ».

О ИХЛ-СС

Системный склероз, также известный как склеродермия, является редким аутоиммунным заболеванием, характеризующимся утолщением и рубцеванием соединительной ткани во всем организме. По оценкам, заболевание поражает около 100 000 человек в США и 2500000 во всем мире. Фиброз, что является характерным признаком заболевания, может поражать кожу и внутренние органы, включая легкими. Интерстициальная болезнь легких (ИХЛ), один из самых распространенных проявлений заболевания, имеет тяжелое течение и может угрожать жизни. Примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких в течение трех лет после установления диагноза[i]. ИХЛ является основной причиной смерти среди людей с СС.

Нинтеданиб

Информация предназначена исключительно для специалистов в области здравоохранения.

[i] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007; 57 (2): 318-326. doi: 10.1002 / art.22532

[ii] European Summary of Product Characteristics Ofev®, July 13, 2020 Data on file.

HCV.COM.UA